 |  | Melanie Höhn |
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11.12.2025 13:00 Uhr |
Um die Verfügbarkeit wichtiger Arzneimittel zu gewährleisten, soll der Artikel 56a die EU-Mitgliedstaaten ermächtigen, Unternehmen verpflichten, Arzneimittel mit regulatorischem Schutz in ausreichenden Mengen zur Deckung des Patientenbedarfs bereitzustellen.
Nach Verhandlungen wurden dem Text Schutzmaßnahmen hinzugefügt, die die Pflichten von Unternehmen und Mitgliedstaaten präzisieren und verhindern, dass Artikel 56a für Parallelhandel missbraucht wird.
Das Pharmapaket enthält zudem eine Ausnahmeregelung zum Schutz geistigen Eigentums, die sogenannte »Bolar-Ausnahme«, die es Herstellern ermöglicht, notwendigen Schritte wie Studien oder Versuche zu unternehmen, um sicherzustellen, dass Generika eines Arzneimittels unmittelbar nach Ablauf der Schutzrechte verfügbar sind. Die beiden Gesetzgeber haben den Wortlaut dieser Bestimmung präzisiert und die vom Rat vorgenommene Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Angebote für öffentliche Ausschreibungen beibehalten.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt, dass sich Parlament, Rat und Kommission auf eine Reform der EU-Pharmagesetzgebung geeinigt haben. »Für uns als pharmazeutische Industrie setzt die neue EU-Pharmagesetzgebung wichtige Impulse. Wenn die EU und Deutschland die Reform jetzt klug ausgestalten, stärken sie die globale Wettbewerbsfähigkeit, fördern Innovationen und schaffen einen echten Mehrwert für die Patientinnen und Patienten«, sagte Kai Joachimsen, BPI-Hauptgeschäftsführer.
Nach einer ersten Analyse erkennt der Verband mehrere positive Ansätze im regulatorischen Umfeld. Dazu zählen modernisierte Verfahren und eine erweiterte wissenschaftliche Beratung. »Neue Instrumente wie etwa Regulatory Sandboxes, beschleunigte Zulassungsprozesse und die Einführung einer elektronischen Produktinformation sind in unseren Augen innovationsfreundliche Rahmenbedingungen. Wenn wir diese neuen Verfahren mutig nutzen, können wir Innovationen schneller zu Patientinnen und Patienten bringen«, so Joachimsen weiter.
Auch Maßnahmen zur Stärkung von Forschung und Produktion bewertet der Verband positiv. Sie könnten – richtig ausgestaltet – die Versorgungssicherheit erhöhen und Europa im globalen Wettbewerb resilienter machen. Vor allem in einem volatilen geopolitischen Umfeld komme es darauf an, europäische Wertschöpfung zu stabilisieren, ergänzte Joachimsen.
Trotz einzelner Fortschritte werfe der Kompromissentwurf noch immer einige Fragen auf. Bestimmte Punkte bräuchten eine vertiefte Analyse, dies betreffe unter anderem Änderungen bei Anreizen und Schutzfristen, etwa die Reduzierung und Modulierung des Vermarktungsschutzes; neue Pflichten im Bereich Marktzugang; zusätzliche Pflichten zulasten von Herstellern beim Lieferengpassmanagement sowie höhere Anforderungen an die Umweltbewertung.
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zieht ein durchwachsenes Fazit. »Der politische Wille zur Einigung ist nachvollziehbar, aber der Kompromiss schwächt Europas Innovationskraft«, sagte vfa-Präsident Han Steutel. »Der Unterlagenschutz (Regulatory Data Protection) bleibt bei acht Jahren. Die Marktexklusivität (Market Protection) wird jedoch auf ein Jahr verkürzt und kann nur unter zusätzlichen Bedingungen zwei Jahre erreichen. Das macht alles komplizierter und erschwert Investitionsentscheidungen. Geboten wäre eigentlich ein mutiges Signal in die Welt wie die Verlängerung der Schutzfristen.«
Die Reform enthalte aus Sicht des vfa auch wichtige Modernisierungsschritte. Dazu gehören kürzere Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur und die Einführung einer sogenannten »Regulatory Sandbox«. Der Übergang zu elektronischen Produktinformationen modernisiert laut Verbans die Regulierung und bringt »dringend benötigte Flexibilität«.
Das neue modulare Anreizsystem koppele Schutzfristen künftig an Bedingungen wie die EU-weite Verfügbarkeit, die Generierung von Evidenz oder die Versorgung unerfüllten medizinischen Bedarfs, so der Verband. Viele dieser Kriterien würden teilweise außerhalb der Steuerungsmöglichkeiten der Unternehmen liegen. Dies erhöhe die Komplexität und das Risiko und schwäche die Attraktivität des europäischen Standortes.
