 |  | Melanie Höhn |
 |
11.12.2025 13:00 Uhr |
Ein weiterer zentraler Fortschritt ist die Einführung des verpflichtenden digitalen Beipackzettels. Arzneimittelinformationen sollen künftig auch elektronisch abrufbar sein. Der gedruckte Beipackzettel bleibt zunächst bestehen, kann aber perspektivisch entfallen. »Die Einführung eines elektronischen Beipackzettels halte ich für einen riesigen Fortschritt. Er erleichtert Patientinnen und Patienten den Zugang zu wichtigen Informationen, vor allem auch dann, wenn sie im Ausland sind. Im Gegensatz zum weit verbreiteten Vorurteil ist das sogar ein Vorteil für ältere Menschen. Den Beipackzettel aus Papier können viele wegen der kleinen Schrift gar nicht lesen«, kommentierte Liese.
»Wenn man einen elektronischen Beipackzettel hat, kann man sich die Schrift vergrößern und sich sogar den Beipackzettel vorlesen lassen. Ich gehe davon aus, dass der Beipackzettel aus Papier in einigen Jahren der Vergangenheit angehören wird und wir damit gleichzeitig viele Ressourcen schonen können«, erklärte er.
Es werden außerdem einige Verfahren eingeführt, um die Zulassung von innovativen Arzneimitteln in Europa deutlich zu verbessern. So zum Beispiel der sogenannte »Rolling Review«, der sich schon in der Coronapandemie bewährt habe, so Liese. Unternehmen können schon während der klinischen Prüfungen Teile der Ergebnisse bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen und damit gezielt auf Bedenken oder Vorschläge der EMA eingehen, ohne dass sie viel Zeit verlieren.
Zudem profitieren Unternehmen, die ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen, von einer achtjährigen Datenschutzfrist. Dies bedeutet, dass sie die ausschließlichen Rechte an Daten aus präklinischen Tests und klinischen Prüfungen besitzen.
Sie genießen außerdem ein Jahr Marktschutz, also das ausschließliche Recht, ein Produkt ohne unmittelbare Konkurrenz durch Generika oder Biosimilars zu verkaufen. Dieser kann für innovative Arzneimittel, die zwei von drei Bedingungen erfüllen, um ein weiteres Jahr verlängert werden.
Außerdem gebe es laut Liese und Schenk in dem Gesetz Bestimmungen, dass Unternehmen bei absehbaren Lieferproblemen schneller die Behörden informieren müssen und die Europäische Arzneimittelagentur eine koordinierende Rolle bei der Bekämpfung von Arzneimittelknappheit übernehmen wird. »Auch dies sind wichtige Schritte, um die Arzneimittelknappheit zu bekämpfen. Einen wirklichen Durchbruch wird aber nur der ›Critical Medicines Act‹ bringen, den wir kurzfristig im Europäischen Parlament auf den Weg bringen werden. Hier ist zum Beispiel vorgesehen, dass Unternehmen, die in der EU produzieren, bei den Ausschreibungen einen deutlichen Vorzug erhalten«, kommentierten Schenk und Liese abschließend.
