Dupilumab jetzt auch für Kinder

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige chronisch-entzündliche, aber nicht ansteckende Hauterkrankung. Laut der Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland (KiGGS) des Robert-Koch-Instituts (Welle 2) sind in Deutschland 11,8 bis 13,6 Prozent der Kinder zwischen drei und zehn Jahren betroffen. Rund 3,4 Prozent leiden unter einer schweren Form der Erkrankung, bei der etwa 60 Prozent der Körperoberfläche betroffen sind.

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Beide Interleukine gelten als wichtige treibende Faktoren für die Typ-2-Inflammation, die bei AD, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen eine wichtige Rolle spielt. Dupixent ist unter anderem bereits zugelassen für die Behandlung der mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Die Indikationserweiterung für Kinder von sechs bis elf Jahren basiert auf den Daten des LIBERTY AD-Programms, das unter anderem eine Phase-III-Studie an 367 Kindern mit schwerer atopischer Neurodermitis umfasst. Sie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Antikörpers in Kombination mit topischen Corticoidsteroiden (TCS) im Vergleich zur alleinigen Gabe der Steroide (plus Placebo). Dabei bekamen die Kinder je nach Körpergewicht entweder 300 mg Dupilumab alle vier Wochen oder 200 mg alle zwei Wochen. Als koprimäre Endpunkte waren die nach 16 Wochen von den Prüfärzten bewertete Haut-Clearance sowie die Ausdehnung und der Schweregrad der Erkrankung definiert.

Unter Dupilumab und TCS erzielten im Vergleich zu Placebo plus TCS im Mittel annähernd dreimal so viele Patienten eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut, gemessen an einem Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 (32,8 versus 11,4 Prozent). Unter der 200-mg-Dosierung alle zwei Wochen waren es bei den Patienten ≥ 30 kg sogar 39,0 Prozent versus 9,7 Prozent. Dabei erreichten rund drei Viertel der mit Dupilumab behandelten Patienten eine 75-prozentige Verbesserung ihres Hautbildes gemäß Eczema Area and Severity Index (EASI-75), während dies in den entsprechenden Placebogruppen bei 26,8 Prozent beziehungsweise  25,8 Prozent der Fall war.

Des Weiteren reduzierte sich der Juckreiz schnell und anhaltend. So erreichten bis Woche 16 unter Dupilumab und TCS 61,4 Prozent der Patienten eine klinisch relevante Verbesserung des Juckreizes auf der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) um mindestens vier Punkte. Unter Placebo und TCS war dies nur bei 12,9 Prozent beziehungsweise 12,3 Prozent der Patienten der Fall.

Insgesamt war Dupilumab gut verträglich. Nebenwirkungen, die unter Verum häufiger beobachtet wurden als unter Placebo, waren Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle, Nasopharyngitis und Konjunktivitis.

Dupilumab steht für Kinder von sechs bis elf Jahren als Fertigspritze zu Verfügung und soll durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Es kann ambulant in einer Gesundheitseinrichtung oder – nachdem eine entsprechende Einweisung durch medizinisches Fachpersonal erfolgt ist – zu Hause per Selbstinjektion angewendet werden. Bei Kindern unter zwölf Jahren soll Dupilumab durch eine Pflegeperson verabreicht werden.