Dupilumab jetzt auch bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat Hersteller Sanofi eine Zulassungserweiterung für Dupilumab (Dupixent®) erteilt. Der gegen Interleukin-4 und -13 gerichtete Antikörper darf nun auch bei Patienten mit unkontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) als Add-on-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommen, wenn die Eosinophilen-Werte erhöht sind. Die Zulassung bezieht sich auf Patienten, die bereits eine Kombination aus inhalativem Corticosteroid (ICS), langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) oder eine LABA/LAMA-Kombination erhalten, wenn ICS nicht geeignet sind.

Grundlage der Zulassungserweiterung sind zwei Phase-III-Studien namens BOREAS und NOTUS mit insgesamt 1874 Teilnehmenden, publiziert im »New England Journal of Medicine«. Alle Patienten hatten bereits die maximale Standardbehandlung, das heißt, fast alle bekamen die oben genannten Tripeltherapie. Sie wurden nun zusätzlich alle zwei Wochen mit Dupilumab- oder Placebo-Injektion behandelt.

Die Rate moderater bis schwerer Exazerbationen sank um 30 und 34 Prozent gegenüber Placebo innerhalb eines Jahres. Die Lungenfunktion FEV1 verbesserte sich von 77 auf 160 ml beziehungsweise von 57 auf 139 ml, was meist in den ersten zwei bis vier Wochen geschah und über die einjährige Studiendauer anhielt. Zudem verbesserte sich die Lebensqualität.

Die Nebenwirkungen entsprachen laut Hersteller dem bekannten Sicherheitsprofil. Am häufigsten traten Reaktionen an der Einstichstelle, Konjunktivitis, Gelenkschmerzen, oraler Herpes und Eosinophilie auf. Rückenschmerzen, Covid-19, Durchfall, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis gab es unter Dupilumab häufiger als unter Placebo.

COPD ist nun die sechste zugelassene Indikation in der EU neben atopischer Dermatitis, schwerem Asthma, chronischer Sinusitis mit Polypen, Prurigo nodularis und eosinophiler Ösophagitis. Sanofi schätzt, dass etwa 220.000 erwachsene COPD-Patienten in der EU für die Behandlung mit Dupilumab infrage kommen. Derzeit würden bereits rund 900.000 Menschen weltweit mit dem Präparat behandelt.