Dupilumab in den USA zugelassen

Patienten mit Prurigo nodularis (PN) leiden unter starkem, anhaltendem Juckreiz und teilweise multiplen quälenden Hautläsionen, die einen großen Teil des Körpers bedecken können. PN wird häufig als schmerzhafte Erkrankung beschrieben, die mit einem brennenden, stechenden und kribbelnden Gefühl der Haut einhergeht. Betroffenen werden meist hochwirksame topische Corticoide verordnet, die jedoch bei langfristiger Anwendung mit Nebenwirkungen verbunden sind.

Bisher gab es keine Arzneimittel, die speziell zur Behandlung von PN zugelassen sind. Dies hat sich mit der US-Zulassung von Dupilumab nun geändert. Die Zulassungsbehörde FDA hat dem Einsatz bei erwachsenen PN-Patienten zugestimmt, wie Hersteller Sanofi meldet. Nach einer initialen Ladedosis wird der Antikörper alle zwei Wochen in einer Dosis von 300 mg subkutan injiziert. Auch in der EU könnte die Indikationserweiterung des Antikörpers anstehen. Die Zulassungsbehörde EMA prüft derzeit den Antrag auf Zulassung bei PN.

Die US-Zulassung basiert auf Daten aus zwei Phase-III-Studien, PRIME und PRIME2, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Erwachsenen mit PN. Etwa dreimal so viele Patienten unter Dupilumab (circa 60 Prozent) als unter Placebo (etwa 20 Prozent) wiesen nach 24 Wochen eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert auf. Auch beim Hautbild gab es Vorteile zugunsten des Antikörpers: Fast die Hälfte der Patienten unter Dupilumab, aber nur knapp jeder fünfte Patient unter Placebo wiesen nach 24 Wochen eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut auf. Die Verträglichkeit von Dupilumab war gut. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerz.

Dupilumab hemmt die Signalgebung der Interleukine 4 und 13. Diese beiden Zytokine gelten unter anderem als Treiber der Typ-2-Inflammation. Diese spielt bei verschiedenen Erkrankungen eine wichtige Rolle, unter anderem bei PN.

In der EU ist Dupilumab bereits bei atopischer Dermatitis, schwerem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen. Neben PN könnten weitere Indikationen folgen, etwa chronische spontane Urtikaria, eosinophile Ösophagitis und bullöses Pemphigoid.