Digitaler Beipackzettel könnte ab 2035 Pflicht werden

Der EU-Arbeitsentwurf zählt noch einmal die Bedingungen für die Beipackzettel auf. Da heißt es zum Beispiel: »Die Packungsbeilage ist so klar und verständlich zu verfassen und zu gestalten, dass der Anwender in die Lage versetzt wird, angemessen zu handeln, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.« Die elektronische Fassung soll grundsätzlich auf einem gemeinsamen Standard beruhen, der beispielweise die Patienten ausdrücklich dazu auffordert, jede mögliche Nebenwirkung ihrem Arzt, Apotheker, medizinischem Fachpersonal oder direkt dem nationalen Meldesystem mitzuteilen. Darüber hinaus soll die Packungsbeilage die Ergebnisse der Konsultationen mit den Patientengruppen berücksichtigen, damit sie lesbar, klar und leicht zu handhaben ist. Außerdem muss sie alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Verabreichung des Arzneimittels sowie für die Entsorgung der Verpackung enthalten. Und: Der Beipackzettel muss deutlich lesbar in einer oder mehreren Amtssprachen jenes Mitgliedstaats verfasst sein, in dem das Medikament in Verkehr gebracht wurde.

Nach den Plänen der EU-Kommission soll der elektronische Beipackzettel zudem das Recht des Einzelnen auf Privatsphäre sicherstellen. Als Erläuterung heißt es dazu: »Die Technologie, die den Zugang zu den Informationen ermöglicht, darf weder die Identifizierung oder Verfolgung von Personen noch die Nutzung zu kommerziellen Zwecken erlauben.«

Die ABDA hat jedoch noch Bedenken, was die praktische Umsetzung der neuen elektronischen und technologischen Möglichkeiten anstelle von Packungsbeilagen in Papierform betrifft. Daher will sich die Standesvertretung nach eigenen Angaben zusammen mit dem Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (PGEU) daher weiter dafür einsetzen, dass  die »Apotheken nicht zu Druckereien werden. Dies ist sowohl ökologisch als auch ökonomisch unsinnig«, heißt es auf Anfrage der PZ.