Digitaler Beipackzettel könnte ab 2035 Pflicht werden

In Zusammenhang mit der geplanten Novellierung der Arzneimittelgesetzgebung auf EU-Ebene machte in dieser Woche unter anderem ein Arbeitsentwurf für eine neue Richtlinie die Runde. Die PZ hatte bereits darüber berichtet. Darin befasst sich die EU-Kommission auch mit dem Thema elektronische Packungsbeilage.

Der Hintergrund ist, dass sich mit einer digitalen Version des Beipackzettels Arzneimittel leichter zwischen den EU-Märkten umverteilen lassen. Vor allem in Engpass-Situationen könnten die Mitgliedstaaten sich dann besser mit Medikamenten aushelfen. Berufspolitisch ist das Thema relevant, weil es einen zusätzlichen Arbeitsaufwand für die Apotheken bedeutet. Etwa dann, wenn diese den Patienten die Informationen erklären oder die Packungsbeilage in der benötigten Sprache erst ausdrucken müssen. Fest steht schon jetzt: Aus Patientensicht werden die Apotheken die ersten Ansprechpartner für die Belange der digitalen Fassung sein.

In dem Entwurf ist nun vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten zunächst selbst entscheiden dürfen, ob sie eine digitale Packungsbeilage oder eine in Papierform zur Verfügung stellen wollen. Die EU-Kommission will sich aber ausdrücklich vorbehalten, die elektronische Version in Zukunft einmal verbindlich vorzuschreiben. Das wäre aber demnach frühestens ab dem Jahr 2035 der Fall und auch nur unter der Voraussetzung, dass bis dahin die Mehrheit der Mitgliedstaaten die digitale Variante bereits zugelassen hat. Unabhängig davon soll der Patient auch in Zukunft das Recht behalten, auf Wunsch eine gedruckte Kopie der Packungsbeilage zu erhalten.

Nach Vorstellung der EU könnte dann ein Code auf der Arzneimittelpackung auf eine elektronische Vollversion des Beipackzettels verweisen. Die PZ hatte bereits über eine Studie berichtet, die die EU-Kommission zu diesem Thema in Auftrag gegeben hatte. Für Patienten, die keinen Zugang zum PC haben, soll die Apotheke dann die Informationen in der gewünschten Sprache ausdrucken. Hintergrund der Untersuchung ist das Bestreben nach einem sogenannten Electronic Product Information Leaflet (ePIL). Das soll künftig nämlich eine Medikamenten-Einnahme nicht nur schriftlich, sondern auch mithilfe von Online-Content wie Video- und Audio-Dateien erläutern. Das European Medicines Regulatory Network hat sich bereits auf Kriterien solcher digitalen Beipackzettel geeinigt, wie die europäische Arzneimittelagentur EMA vor einiger Zeit mitteilte.

Kritik an der Idee der elektronischen Beipackzettel kam unter anderem aus dem Kreise der Patientenvertreter, die dadurch Nachteile für ältere Menschen befürchten. Auch sehen Kritiker Probleme, wenn die Packungsbeilagen nicht gleich in der jeweiligen Landessprache vorliegen.

Der EU-Arbeitsentwurf zählt noch einmal die Bedingungen für die Beipackzettel auf. Da heißt es zum Beispiel: »Die Packungsbeilage ist so klar und verständlich zu verfassen und zu gestalten, dass der Anwender in die Lage versetzt wird, angemessen zu handeln, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.« Die elektronische Fassung soll grundsätzlich auf einem gemeinsamen Standard beruhen, der beispielweise die Patienten ausdrücklich dazu auffordert, jede mögliche Nebenwirkung ihrem Arzt, Apotheker, medizinischem Fachpersonal oder direkt dem nationalen Meldesystem mitzuteilen. Darüber hinaus soll die Packungsbeilage die Ergebnisse der Konsultationen mit den Patientengruppen berücksichtigen, damit sie lesbar, klar und leicht zu handhaben ist. Außerdem muss sie alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Verabreichung des Arzneimittels sowie für die Entsorgung der Verpackung enthalten. Und: Der Beipackzettel muss deutlich lesbar in einer oder mehreren Amtssprachen jenes Mitgliedstaats verfasst sein, in dem das Medikament in Verkehr gebracht wurde.

Nach den Plänen der EU-Kommission soll der elektronische Beipackzettel zudem das Recht des Einzelnen auf Privatsphäre sicherstellen. Als Erläuterung heißt es dazu: »Die Technologie, die den Zugang zu den Informationen ermöglicht, darf weder die Identifizierung oder Verfolgung von Personen noch die Nutzung zu kommerziellen Zwecken erlauben.«

Die ABDA hat jedoch noch Bedenken, was die praktische Umsetzung der neuen elektronischen und technologischen Möglichkeiten anstelle von Packungsbeilagen in Papierform betrifft. Daher will sich die Standesvertretung nach eigenen Angaben zusammen mit dem Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (PGEU) daher weiter dafür einsetzen, dass  die »Apotheken nicht zu Druckereien werden. Dies ist sowohl ökologisch als auch ökonomisch unsinnig«, heißt es auf Anfrage der PZ.