Die Formulierung macht´s

Die Wirksamkeit topischer Dermatika wird maßgeblich von der Dermato-Pharmakokinetik des Wirkstoffs und dem Vehikeleffekt bestimmt. Bei wirkstoffreien Dermatika, die zum Beispiel zur Intervalltherapie einer Dermatose eingesetzt werden, spielt nur der Vehikeleffekt eine Rolle.

Welcher Grundlagentypus zu bevorzugen ist, hängt wesentlich von der Akuität der Erkrankung ab. Ebenso richtet sich die Auswahl der Grundlage unter anderem nach den physiko-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, dem Hautzustand sowie den Besonderheiten des Applikationsorts. Allerdings verändere sich die primäre oder Applikationsmatrix sofort beim Auftragen auf die Haut, gab Daniels zu bedenken. »Es resultiert eine Sekundärmatrix, deren Eigenschaften und Zusammensetzung kaum vorhersagbar ist.«

Noch komplexer wird alles durch die Bezeichnung der Darreichungsform bei Fertigarzneimitteln. Daniels sprach von einer »babylonischen Sprachverwirrung«. Ältere Präparate nutzten meist die bei Dermatologen üblichen Begriffe, die aber abweichen können von denen des Arzneibuchs. Dagegen müssen für neue Dermatika die Standardterms des European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) angewendet werden. »Hier gibt es aber nur noch Gel, Salbe und Creme«, informierte der Technologe. Damit sei auch für Fachleute nicht mehr zu erkennen, ob die Creme eine hydrophile oder lipophile Creme oder das Gel ein Hydro- oder Oleogel sei.

»Das hat Konsequenzen bei Anwendung von Rabattverträgen«, zeigte er anhand von fünf Triamcinolon-Cremes. Die Fertigarzneimittel-Cremes enthalten unterschiedliche Formulierungen, sind aber laut Rabattverträgen austauschbar. Hier müssten die Apotheker unter Umständen pharmazeutische Bedenken gegen einen Austausch erheben. Eine Substitution oder Verwendungsempfehlung bei OTC-Produkten, die sich nur an der Wirkstoff-Gleichheit von Topika orientiert, widerspricht den Grundsätzen einer guten pharmazeutischen Praxis, resümierte Daniels. Er versuche den politischen Weg: Die EDQM-Bezeichnungen müssten geändert und präzisiert werden – auch wenn EDQM-Prozesse lange dauern.