Die 1600-mg-Tablette ist da

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Dickdarm-Schleimhaut. Um eine gezielte Freisetzung des Arzneistoffes im gesamten Dickdarm zu gewährleisten, nutzt die neue Tablette die sogenannte Opticore™-Technologie. Was dahintersteckt, wurde auf einer Presseveranstaltung des Herstellers Tillotts Pharma vergangene Woche in Wiesbaden erklärt. Opticore steht für Optimized colonic Release. Im Mittelpunkt der Technologie steht ein dualer Mechanismus mit zwei Triggern für die Freisetzung: Der erste wirkt mithilfe von Eudragit S chemisch ab einem pH-Wert von 7, der zweite nutzt Enzyme von Darmbakterien, die die Stärke in der äußeren Tablettenschicht zersetzen. Beschleunigt wird die Mesalazin-Freisetzung zusätzlich durch eine Booster-Schicht. 

Basis für die Zulassung des neuen Präparats ist eine Nichtunterlegenheits-Studie mit mehr als 800 CU-Patienten. Professor Dr. Geert D´Haens von der Universität Amsterdam und Kollegen haben die Ergebnisse dieser Studie in »Alimentary Pharmacology & Therapeutics« veröffentlicht. Randomisiert hatten die Patienten mit leichter bis mittelschwerer CU entweder zwei Asacol-1600-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich vier Asacol-400-mg-Tabletten mit herkömmlicher Galenik erhalten. Nach achtwöchiger Behandlung  hatten 22,4 Prozent der Patienten in der ersten Gruppe und 24,6 Prozent in der zweiten Gruppe sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission erreicht. Eine Nichtunterlegenheit der neuen 1600-mg-Tablette konnte damit nachgewiesen werden.  Daten aus der Open-Label-Extensionsphase zeigten, dass eine Deeskalation und Fortsetzung der Behandlung mit einer Asacol-1600-mg-Tablette einmal täglich wirksam in der Aufrechterhaltung der klinischen Remission ist. Nach 38 Wochen befanden sich 70,3 Prozent der erfolgreich behandelten Patienten weiterhin in Remission.

Untersuchungen zeigen, dass CU-Patienten eine starke Präferenz für Tabletten haben und sie Einmalgaben bevorzugen. Beides ist mit dem neuen Präparat möglich, sodass man auf eine Verbesserung der Adhärenz hoffen darf. Um diese ist es bislang nicht allzu gut bestellt.  Denn bis zu 60 Prozent der Patienten neigen dazu, ihre Medikation nicht mehr wie verschrieben einzunehmen, wenn die CU-Beschwerden nachlassen. Damit steigt wiederum die Wahrscheinlichkeit für erneute Krankheitsschübe. Adhärenz erhöht im Umkehrschluss die Wahrscheinlichkeit für den Erhalt der Remission. Das lässt sich auch in Zahlen fassen: Nicht-adhärente Patienten haben ein mehr als fünffach höheres Rezidivrisiko im Vergleich zu adhärenten Patienten.