 |  | Jennifer Evans |
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31.03.2023 15:00 Uhr |
Geplagt ist die Branche ebenfalls von den Anforderungen, die sich aus der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ergeben, die seit Mai 2022 gilt. Erschwert ist vor allem das Inverkehrbringen von Produkten, weil es zu wenige Benannte Stellen gibt. Derzeit erfüllen nur neun Benannte Stellen alle Voraussetzungen aus der EU-Verordnung. Zum Vergleich: Nach altem Recht waren es noch 23.
Daher sind Walger zufolge erst 21 Prozent der aktuellen IVD-Produkte nach den neuen Regeln zertifiziert. Folglich würden 17 Prozent der Bestandsprodukte vom Markt verschwinden. Und: Immer weniger Hersteller wollten aus diesem Grund ihre Innovationen zuerst in Europa auf den Markt bringen. Bei einer VDGH-Umfrage hatten dies 28 Prozent der Mitgliedsunternehmen angegeben. »Der Trend geht in Richtung USA«, fügte Schmid hinzu.
Der VDGH vertritt die Interessen von mehr als 120 deutschen Unternehmen, die Untersuchungssysteme, Instrumente, Reagenzien, Testsysteme sowie Verbrauchsmaterialien zur Diagnose menschlicher Krankheiten herstellen.
