Diagnostika-Industrie sieht Produkte in die USA abwandern

Insgesamt erzielte die Diagnostika-Branche im vergangenen Jahr einen Umsatz von 3,54 Milliarden Euro, einschließlich der Corona- und Routinediagnostik. Das betonte Ulrich Schmid, Vorsitzender des Verbands der Diagnostika-Industrie (VDGH), als er am heutigen Freitag die Jahresbilanz vorstellte. Allerdings musste die Branche ein dickes Minus von 44 Prozent im Vergleich zum Vorjahr hinnehmen. Der Umsatzeinbruch wundert den VDGH aber nicht. Schließlich hatte es 2021 das bislang höchste Testaufkommen gegeben. Und im vergangenen Jahr sank der Marktanteil der Corona-Diagnostik dann von 65 Prozent auf 37 Prozent.

»Der Alltag hält wieder Einzug in die IVD-Branche. Für uns heißt es zunächst Konzentration auf unser Kerngeschäft«, so Schmid bei der heutigen Pressekonferenz in Berlin. Doch auch das Kerngeschäft lief 2022 »unverändert flach«, wie der VDGH-Vorsitzende zugab. Grund ist unter anderem das geringe Wachstum der Routine-Diagnostik. Gegenüber 2021 liegt das Plus der IVD-Branche nämlich lediglich bei 1,3 Prozent und erreicht damit aktuell ein Marktvolumen von 2,24 Milliarden Euro.

Auch für das laufende Jahr ist laut Schmid »die Stimmung gedämpft«. Nur rund ein Drittel der VDGH-Mitgliedsunternehmen erwartet eine gute oder sehr gute wirtschaftliche Situation. Auch ihre Umsatzerwartungen sind rückläufig. Dennoch ist die IVD-Industrie überraschend investitionsfreudig: Rund 75 Prozent der Betriebe planen, im Jahr 2023 neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Das wäre alles schön und gut, wenn das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nur seine Digitalisierungsstrategie umsetzen würde, beklagte VDGH-Geschäftsführer Martin Walger. Für ihn ist auschlaggebend, dass die forschende Industrie endlich Zugang zu anonymisierten Daten aus der Gesundheitsversorgung erhält. Damit ließen sich IVD-Produkte patientenzentriert weiterentwickeln.

Geplagt ist die Branche ebenfalls von den Anforderungen, die sich aus der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ergeben, die seit Mai 2022 gilt. Erschwert ist vor allem das Inverkehrbringen von Produkten, weil es zu wenige Benannte Stellen gibt. Derzeit erfüllen nur neun Benannte Stellen alle Voraussetzungen aus der EU-Verordnung. Zum Vergleich: Nach altem Recht waren es noch 23.

Daher sind Walger zufolge erst 21 Prozent der aktuellen IVD-Produkte nach den neuen Regeln zertifiziert. Folglich würden 17 Prozent der Bestandsprodukte vom Markt verschwinden. Und: Immer weniger Hersteller wollten aus diesem Grund ihre Innovationen zuerst in Europa auf den Markt bringen. Bei einer VDGH-Umfrage hatten dies 28 Prozent der Mitgliedsunternehmen angegeben. »Der Trend geht in Richtung USA«, fügte Schmid hinzu.

Der VDGH vertritt die Interessen von mehr als 120 deutschen Unternehmen, die Untersuchungssysteme, Instrumente, Reagenzien, Testsysteme sowie Verbrauchsmaterialien zur Diagnose menschlicher Krankheiten herstellen.