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21.03.2025 16:00 Uhr |
Die IVDR-Verordnung sorgt für Verzögerungen, die Unternehmen leiden unter der Bürokratie. / © Adobe Stock/angellodeco
Die Konsultation zur Evaluierung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ist mit dem heutigen Tag beendet. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) appelliert nun an die Europäische Kommission, die Ergebnisse in ein Sofortmaßnahmenpaket und konkrete Legislativvorschläge zu überführen. Die Verordnung regelt europaweit die Zulassung und Marktüberwachung diagnostischer Produkte.
Unternehmen sollen unter bestimmen Umständen nun mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bekommen. Das betrifft etwa HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Covid-19-Tests. Das Problem, dass diverse In-vitro-Diagnostika schwer oder gar nicht zu bekommen sind, existiert schon länger. Grund sind unter anderem die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
»Es ist gut, dass Europa in Bewegung kommt. Die IVDR ist in ihrer heutigen Form nicht zukunftsfähig. Die Evaluierung ist ein wichtiger Schritt hin zu einer strukturellen Reform«, so VDGH-Geschäftsführer Martin Walger. »Das gemeinsame Ziel muss ein praxisnaher, innovationsfreundlicher und patientenorientierter Regulierungsrahmen sein.« Gerade kleine und mittlere Unternehmen hatten unter der bürokratischen Last gelitten.
Bereits im vergangenen Jahr hat der VDGH zusammen mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ein umfassendes Whitepaper zur Weiterentwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und Diagnostika vorgelegt. Darin fordern die Verbände unter anderem die Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren (Fast Track) für Innovationen und Nischenprodukte, die Abschaffung des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus zugunsten eines risikobasierten, datenbasierten Systems sowie eine stärkere Zentralisierung der Zuständigkeiten auf europäischer Ebene.
»Wenn es Europa ernst meint mit seinem Anspruch, Innovationsstandort zu bleiben, dann braucht es zügig eine strukturelle Überarbeitung der IVDR«, so Walger.
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