Marktrücknahme Humaninsuline

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Diabetes-Patienten frühzeitig umstellen

Nach Angaben der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) bekommt aktuell etwa jeder zehnte Patient mit Diabetes in Deutschland ein Humaninsulin. Nach Sanofi im vergangenen Jahr will nun Novo Nordisk als der zweite große Anbieter von Insulinen seine Humaninsuline schrittweise vom Markt nehmen. Das hatte das dänische Unternehmen vor rund einem Monat angekündigt. Betroffen sind die Insuline Levemir®, Actrapid®, Actraphane® und Protaphane® sowie Fiasp PumpCart®. Sie sollen stufenweise, beginnend mit dem zweiten Quartal 2025 und bis Ende 2026, vom Markt gehen.

»Die Verfügbarkeit von Humaninsulin wird erheblich eingeschränkt sein, was Auswirkungen auf insgesamt etwa 240.000 Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 haben wird, die eine Insulintherapie betreiben«, sagt DDG-Präsident Professor Dr. Andreas Fritsche in einer aktuellen Pressemitteilung der Fachgesellschaft. »Es wird, soweit wir es jetzt absehen können, zu keinen Versorgungsengpässen mit Insulin an sich kommen, da es gute Alternativen zum Humaninsulin gibt.« Allerdings sollten sich Ärzte und Patienten bereits jetzt Gedanken über die Umstellung machen, um eine kontinuierliche Versorgung zu gewährleisten.

Noch verfügbar bleiben die Humaninsuline von Eli Lilly, wobei laut DDG nicht bekannt ist, wie dieses Unternehmen in der Zukunft weiter mit der Herstellung und dem Vertrieb verfahren werde. Die DDG scheint mit einem Rückzug zu rechnen und warnt vor möglichen phasenweisen Lieferengpässen. Alternativ können Patienten auf Insulin-Analoga umsteigen. Die DDG nennt hier als Vorteile eine schnellere oder verlängerte Wirkung und eine geringere Gefahr für Unterzuckerungen.

»Allerdings bedeutet der Umstieg für einige Betroffene eine Phase der Umstellung, die individuell durch das Diabetesbehandlungsteam begleitet werden sollte«, so Fritsche. »Die Dosierungen müssen sorgfältig angepasst werden und Beratung ist wichtig, um die Handhabung neuer Insulinpens oder spezifische Eigenschaften der Analoga zu verstehen.«

Novo Nordisk selbst hatte noch keine Umstellungsvorschläge gemacht, aber unterstützende Materialien für die verordnenden Ärzte angekündigt. Die DDG hat bereits selbst eine Stellungnahme abgegeben, in der sich entsprechende Empfehlungen finden. Diese böten jedoch nur grobe Anhaltspunkte, da immer die individuelle Situation des Patienten beachtet werden müsse. Die Insulindosis hänge bei der Umstellung von der aktuellen Stoffwechselsituation, dem Körpergewicht, dem Alter und vielen weiteren Faktoren ab.

Die Umstellung sollte zeitnah geplant und ein günstiger und rechtzeitiger Zeitpunkt gesucht werden. Sie sollte nie ohne ärztliche Begleitung und Diabetesberatung erfolgen. Im Rahmen von Patientenschulungen sollte das Wissen um Symptome und Maßnahmen bei Blutzuckerentgleisungen (Hyper- und Hypoglykämien) aufgefrischt werden. Es sind häufigere Kontrollen der Stoffwechsellage und häufigere Dosisanpassungen erforderlich, was für die Patienten belastend sein kann. Die aktuellen Empfehlungen im Einzelnen:

• Humaninsuline: Möchte der Patient ausdrücklich weiterhin ein Humaninsulin, ist bei Umstellung auf ein entsprechendes Präparat der Firma Eli Lilly zwar keine Dosisanpassung erforderlich, wohl aber eine Einweisung und Schulung, da in der Regel ein anderer Pen verwendet wird.
• Schnellwirksame Insulin-Analoga: Umstellungen von kurzwirksamem Humaninsulin (Actrapid®) auf ein schnellwirkendes Insulin-Analogon sind laut DDG einfach und ohne größere Dosisänderung möglich. Der Patient muss jedoch den schnelleren Wirkeintritt und die kürzere Wirkdauer berücksichtigen, zum Beispiel beim Spritz-Ess-Abstand.
• Basalinsulin-Analoga: Umstellungen von NPH-verzögertem Basalinsulin (Protaphane®) auf ein Basalinsulin-Analogon sollten so erfolgen, dass die bisherige Gesamt-Tagesdosis zunächst um etwa 10 bis 20 Prozent bei Umstellung auf das einmal täglich gegebene Basalinsulin-Analogon reduziert wird. Eine Resuspension (Durchmischung) wie bei Protaphane® entfällt. Die DDG empfiehlt bei etwa 24 Stunden wirksamen Basalinsulin-Analoga die morgendliche Gabe, um das Risiko nächtlicher Hypoglykämien zu reduzieren. Zudem lasse sich die morgendliche Gabe häufig besser in den Tagesablauf integrieren.
• Bei Umstellungen vom Basalinsulin-Analogon Insulin detemir (Levemir®) auf ein anderes langwirkendes Basalinsulin-Analogon gelte es grundsätzlich zu bedenken, dass alle anderen drei derzeit in Betracht kommenden langwirkenden Insulin-Analoga (Insulin glargin, Insulin degludec und Insulin icodec) eine längere Wirkdauer haben. Individuell unterschiedlich, auch in Abhängigkeit des Diabetestyps, könnten Dosisreduktionen von 10 bis 20 Prozent der Gesamttagesdosis empfohlen werden. Bei Typ-1-Diabetes sei hier mit stärkeren Glucose-Stoffwechseländerungen während der Umstellung zu rechnen als bei Typ-2-Diabetes.
• Mischinsuline (Actraphane®), die in den allermeisten Fällen bei Typ-2-Diabetes angewandt werden, können laut DDG entweder durch noch verfügbare Mischinsuline mit den rasch wirkenden Insulin-Analoga anderer Hersteller oder durch ein circa 24 Stunden wirksames Basalinsulin-Analogon ersetzt werden. Gegebenenfalls müssen die oralen Antidiabetika angepasst werden. Auch hier gilt: Wird auf ein Basalinsulin-Analogon umgestellt, kann die Dosis des neuen Insulins um 10 bis 20 Prozent reduziert werden. Hier gibt die DDG ein konkretes Beispiel: »Bei einer bisherigen Gabe Actraphane 30/70: 20 E morgens und 10 E abends beträgt die Gesamtinsulindosis 30 E, davon sind 70 Prozent entsprechend circa 20 E langwirkender Humaninsulinanteil. Vom neuen Basalinsulin-Analogon kann dann mit 16 – 18 E einmal täglich begonnen werden.«
• Während die anderen Fiasp®-Produkte auf dem Markt bleiben, verschwindet Fiasp PumpCart®. Für Insulinpumpenträger kämen dann andere Möglichkeiten der Insulintherapie mit dem schnellwirkenden Insulin Fiasp für die Pumpenbehandlung infrage.

Die DDG weist auch noch darauf hin, dass Insulin-Analoga gegenüber NPH-verzögerten Insulinen den Vorteil haben, in klarer und kompletter Lösung vorzuliegen. Sie müssen daher nicht wie NPH-Insuline vor der Injektion ausreichend geschwenkt werden.