Deutscher Corona-Impfstoff induziert gute Immunantwort

Ein wichtiges Ergebnis zur Charakterisierung des mRNA-Impfstoffs BNT162b1 wurde heute in »Nature« publiziert. Danach zeigen die Daten eines Zwischenberichts aus der laufenden klinischen Studie der Phase I/II, dass der Impfstoff bei den Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren eine robuste Immunantwort auslöst, die mit der Höhe der Dosis und mit einer zweiten Dosis zunimmt (EudraCT 2020-001038-36).

BNT162b1 enthält eine mit Lipidnanopartikeln formulierte, nukleosid-modifizierte mRNA, die für die trimerisierte Rezeptor-Bindedomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Glykoproteins kodiert. Für die klinische Phase-I/II-Studie, über die Mark J. Mulligan und Kollegen nun in »Nature« berichten, wurden 45 gesunde Erwachsene (23 Männer und 22 nicht schwangere Frauen; 37 davon waren kaukasischer Abstimmung) im Alter von 18 bis 55 Jahren randomisiert. Diesen wurde dann 10 μg, 30 μg oder 100 μg BNT162b1 beziehungsweise Placebo intramuskulär injiziert. Die Teilnehmer, die 10-μg und 30-μg erhalten hatten, wurden am Tag 21 nochmals mit einer zweiten Dosis behandelt.

Die Autoren schildern, dass BNT162b1 im Allgemeinen gut vertragen wurde. Einige Teilnehmer berichteten in den sieben Tagen nach der Impfung über leichte bis mäßige Nebenwirkungen, die mit der Dosisstärke zunahmen. Es wurde hauptsächlich über Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Schlafstörungen geklagt.

Der Impfstoff induzierte bei allen Teilnehmern eine robuste Immunantwort, die mit der Höhe der Dosis und mit einer zweiten Dosis zunahm. Antikörper gegen SARS-CoV-2 waren 21 Tage nach einer einzigen Impfung in allen Dosisstufen nachweisbar. Bei den Probanden, die eine zweite Impfdosis erhalten hatten (10-μg oder 30-μg), war sieben Tage nach der zweiten Dosis ein erheblicher Anstieg der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper zu verzeichnen.

Die Immunantwort war in der 30-μg-Gruppe deutlich stärker als in der 10-μg-Gruppe. Dagegen gab es jedoch keine nennenswerten Unterschiede in der Immunantwort zwischen der 30-μg- und der 100-μg-Gruppe nach einer einzelnen Dosis. Allerdings nahmen die Nebenwirkungen mit der Dosis zu, sodass darauf verzichtet wurde, die Teilnehmer der 100-μg-Dosis ein zweites Mal zu impfen.

Die Konzentrationen neutralisierender Antikörper erreichten bei den Studienteilnehmern deutlich höhere Werte (1,9- bis 4,6-fach) als man dies von Covid-19-Patienten, die von einer SARS-CoV-2-Infektion genesen waren, bislang kennt. Dies ist eine ermutigende Beobachtung, die jedoch noch keine zuverlässigen Rückschlüsse auf eine Wirksamkeit des Impfstoffs zulässt. Vielmehr ist es unerlässlich, das Schutzpotenzial eines jeden Impfstoffs im Rahmen von Phase-III-Studien zu ermitteln.

In die für diesen Impfstoffkandidaten geplante Phase-III-Studie sollen zudem auch Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren aufgenommen werden (NCT04368728). In späteren Phasen werden dann die Einschlusskriterien auf noch mehr unterschiedliche Populationen erweitert. Die Phase-III-Studie ist in den USA bereits angelaufen. Auch in Argentinien und Brasilien soll die Vakzine getestet werden. Insgesamt sollen daran 29.481 Probanden teilnehmen. Laut Studienprotokoll soll die Auswertung bis November 2022 laufen.

BioNTech hatte laut Nachrichtenagentur am Dienstag bei Vorlage seiner Quartalszahlen angekündigt, bereits im Oktober einen Zulassungsantrag stellen zu wollen, denn da sollen bereits erste Ergebnisse aus der Phase-III-Studie vorliegen.