Der Wettlauf um einen nasalen Impfstoff

Statt BBV154 als einen »klassischen Impfstoff« zu entwickeln, hat das Management entschieden, zunächst auf die Entwicklung eines Booster-Impfstoff zu setzen, der als dritte Dosis Probanden verabreicht werden soll, die bereits zweimal mit Covaxin oder Covishield (dem Impfstoff von Astra-Zeneca und dem Serum Institute of India) geimpft wurden.

Man wolle die Entwicklung nicht überstürzt vorantreiben, so Dr. Krishna Ella, Geschäftsführer von Bharat Biotech in einer Pressemitteilung, nachdem bereits so viele Versuche mit einem nasalen Impfstoff weltweit gescheitert seien.

Jetzt erteilte der Ausschuss der indischen Arzneimittelbehörde (Drug Controller General of India, DCGI) Bharat Biotech die Genehmigung zu einer parallelen Durchführung einer Phase-III-Überlegenheitsstudie und einer Phase-III-Auffrischungsstudie mit etwa 5000 Probanden, die bereits zwei Dosen des Covaxin oder Covishield erhalten haben. Die Genehmigung basiert auf positiven Daten einer Phase-I-Studie mit Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren und einer randomisierten, multizentrischen klinischen Phase II-Studie zur heterologen Prime-Boost-Kombination bei gesunden Freiwilligen.

Die Impfstofftechnologie, auf der BBV154 fußt, ist der Technologie ähnlich, mit der das Unternehmen Altimmune scheiterte. Daher wird auch an Alternativen zu Vektorimpfstoffen geforscht. Aber die Entwicklung nasaler Impfstoffe ist kompliziert. Die Messung von Schleimhautantikörpern ist viel schwieriger als die Quantifizierung von Antikörpern im Blut. Die Konzentrationen sind oft gering und können stark schwanken. Schleimhautimpfstoffe seien wie Stiefkinder für die Impfstoffentwickler, sagt Professor Dr. Florian Krammer, Immunologe an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York. Diese Impfstoffe herzustellen, sei äußerst schwierig.

Der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene nasale Impfstoff gegen Atemwegserkrankungen ist FluMist® Quadrivalent, ein quadrivalenter Influenza-Lebendimpfstoff. Und selbst dieser sei mit Problemen gespickt, so Krammer.

Der Impfstoff funktioniert nur bei Kindern gut, die noch nie Kontakt mit einem Influenzvirus hatten. Bei älteren Menschen inaktiviert die bestehende Immunität gegen Influenzaviren das geschwächte Virus, sodass der Impfstoff unwirksam wird. Der Versuch, den Impfstoff durch Zusatz eines Adjuvans zu verbessern, führte zu Entzündungen der Nasenschleimhaut und verursachte bei manchen Menschen Fazialisparesen.