Dem Originator auf den Fersen

Hyrimoz® sei für alle Indikationen zugelassen, die auch das Originalpräparat innehat, hieß es heute bei einer Pressekonferenz von Hexal in München. Im Wesentlichen sind dies rheumatoide Arthritis und weitere Arthritis-Formen, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis. Das Unternehmen hat zwar Zulassungen für mehrere Präparate mit identischem Adalimumab-Biosimilar, werde aber dauerhaft nur ein Präparat auf den deutschen Markt bringen, versicherte Peter Stenico, Leiter Specialty bei Hexal. Der Preis laut Lauer-Taxe werde etwa 20 Prozent unter dem des Erstanbieters liegen.

Der stark antientzündlich wirksame monoklonale Antikörper Adalimumab belegt in Deutschland seit zehn Jahren den ersten Platz beim Arzneimittelumsatz. Humira®-Hersteller Abbvie hat damit laut einer Pressemitteilung des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) bis 2017 insgesamt 8,1 Milliarden Euro im deutschen GKV-Arzneimittelmarkt ungesetzt. Im vergangenen Jahr lag der GKV-Umsatz bei gut 1 Milliarde Euro. Mit dem Patentablauf treten nun mehrere Biosimilars in den Wettbewerb ein. Doch dass die GKV-Ausgaben in der Folge spürbar sinken werden, erwartet das WIdO nicht. Grund dafür sei, dass die Preise von Biosimilars in der Regel nur geringfügig unter dem des Originators liegen, aber eine deutliche Ausweitung der Verordnungen zu erwarten sei.

Die WIdO-Experten beziehen sich hier auf ihre Erfahrungen mit den Biosimilars zu Infliximab und Etanercept, die ebenfalls TNF-alfa-Blocker sind und in vergleichbaren Indikationen wie Adalimumab eingesetzt werden. Bei Infliximab habe das Wachstum in den ersten beiden Jahren nach Auslaufen des Patentschutzes bei 48 Prozent gelegen, davor bei 22 Prozent. Bei Etanercept stiegen die Verordnungen um 19 Prozent in den ersten beiden Jahren des Wettbewerbs, während der Zuwachs vorher bei 4 Prozent gelegen hatte. Die Verordnungen von Adalimumab sind laut WIdO in den vergangenen zwei Jahren um 11 Prozent gestiegen. Auf eine Ausweitung der Verordnungen hofft natürlich auch Hexal.

Dass das Biosimilar GP2017 tatsächlich äquivalent ist zum Originator, zeigte eine Phase-III-Studie in einer der Indikationen von Humira, nämlich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Professor Dr. Diamant Thaҫi von der Universität Lübeck stellte die randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie ADACCESS2 mit Vierfach-Switch zwischen GP2017 und Humira vor. »Die Wirksamkeit war vergleichbar: Die PASI-75-Ansprechrate in Woche 16 lag in der GP2017-Gruppe bei knapp 67 Prozent im Vergleich zu 65 Prozent in der Humira-Gruppe.« Auch ein mehrfacher Switch zwischen den Produkten habe keine Steigerung der Immunogenität gegenüber dem jeweiligen Adalimumab-Präparat ausgelöst, erklärte der Entzündungsmediziner.

Doch welches der zu erwartenden Adalimumab-Präparate werden die Ärzte für ihre Patienten auswählen? »Ein Entscheidungskriterium für die Auswahl ist die Anwenderfreundlichkeit«, erklärte der niedergelassene Rheumatologe Dr. Nikolaos Andriopoulos aus München bei der Pressekonferenz. Hyrimoz wird im SensoReady®-Fertigpen angeboten, der konzernweit bei verschiedenen Präparaten von Novartis, Sandoz und Hexal eingesetzt wird. Die ergonomische dreiseitige Form erleichtere die Selbstinjektion auch für Patienten mit erkrankten Fingergelenken.

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