Das Lieferengpassgesetz wirkt nicht

Auf der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten Liste mit versorgungsrelevanten Arzneimitteln steht auch das Antibiotikum Doxycyclin, für das sich bereits ein Engpass abzeichnet. Auch darauf gehen die Fragesteller ein.

Das BMG verweist in seiner Antwort grundsätzlich auf die Rabattvertragsregelungen für Antibiotika im Bereich der GKV, die die Wirkstoffherstellung in Europa stärken sollten, sowie auf das neu einzurichtende Frühwarnsystem beim BfArM, das rechtzeitig auf Engpässe hinweisen solle. Zudem habe durch eine Ausnahmegenehmigung des BfArM ausländisch gekennzeichnete Ware zur Abmilderung des Engpasses doxycyclinhaltiger Arzneimittel beitragen können, antwortet das BMG.

Auch bei der Klinikversorgung verweist das BMG auf ausstehende Evaluationen zu den mit dem ALBVVG neuen Vorratspflichten für krankenhausversorgende Apotheken und den Krankenhausapotheken.

Zahlen kann die Bundesregierung auch bei der Frage nach den Mehrausgaben für die Anpassungen der Erstattungen bei Arzneimitteln für Kinder nicht nennen, die vor Inkrafttreten des ALBVVG auf 135 Millionen Euro geschätzt wurden. Dazu lägen der Bundesregierung keine Kenntnisse vor, heißt es.

Auch zu Neuansiedlungen von Generika-Werken in Europa kann das BMG demnach nichts sagen, sondern verwies auf neue Penicillin-Produktion am Standort Kundl in Tirol, die der Schweizer Generikakonzern Sandoz im vergangenen November in Betrieb genommen hatte.

Dass Sandoz in Kundl – die letzte verbliebene Antibiotika-Produktionsstätte in Europa – investieren möchte, war bereits im Mai 2021 klar, also lange bevor das ALBVVG im Juli 2023 in Kraft trat. Das BMG äußert sich also nur grundsätzlich dazu: »Die im ALBVVG getroffenen Regelungen können zum Erhalt dieser neuen Antibiotikaproduktionsanlage grundsätzlich beitragen.« Zu neuen Standorten sagt das BMG nichts.

Konkreter wurde das BMG beim geplanten am BfArM angesiedelten Frühwarnsystem. Hier seien die technischen Voraussetzungen geschaffen worden. Für diesen Herbst seien erste prototypische Auswertungen geplant und es gebe bereits Kooperationsverträge.

So habe die Arzneimitteldatenbank des Bundes (AmAnDa) bereits Ende März mit den Handelsnummern (Pharmazentralnummer, PZN) verknüpft werden können. Im nächsten Schritt sollten die AmAnDa-Daten mit PZN-gestützten Datenquellen, wie etwa Marktdaten, verbunden werden können.

Die neuen Bevorratungspflichten für Hersteller verteidigt das BMG. Man sei sich bewusst, dass nationale Bevorratungspflichten Auswirkungen auf die Versorgungssituation mit Arzneimitteln in anderen Ländern haben könnten. Solche Pflichten hätten aber auch andere EU-Mitgliedstaaten eingeführt. Deutschland beteilige sich im Übrigen an der Arbeit in der Critical Medicines Alliance sowie der Joint Action zur Bevorratung auf europäischer Ebene, um an einer gemeinsamen Lösung zu arbeiten. Die Fragesteller hatten betont, dass die Bevorratungspflicht mit Rabattarzneimitteln für einen sechsmonatigen Bedarf andere EU-Länder hinsichtlich ihrer Versorgungssicherheit besorge.