Das ist bei der Abgabe von THC-Kartuschen zu beachten

Wie der VCA in einer Mitteilung ausführt, gibt es prinzipielle Anforderungen an Medizinprodukte und Verdampfer zur Verabreichung von Medizinal-Cannabis und Cannabis-Arzneimitteln. THC-Verdampfer zählen unter bestimmten Bedingungen zu den Medizinprodukten und fallen damit demnach unter die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR). Der MDR zufolge sind Medizinprodukte dazu bestimmt, ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben. Dies ist zum Beispiel auch dann der Fall, wenn Arzneimittel und Medizinprodukte kombiniert werden.

Wenn solche Kombinationen vorliegen, wenn also etwa Kartuschen in der Apotheke mit Cannabis-Extrakten befüllt und dann über einen sogenannten Vape-Pen von Patientinnen und Patienten inhaliert werden können, fallen sie laut VCA unter die MDR-Regelung. Solche Produkte müssen laut VCA eine entsprechende CE-Zertifizierung aufweisen, wenn sie etwa zusammen mit dem Arzneimittel, in diesem konkreten Fall mit den befüllten Kartuschen, verpackt sind. Gleiches gilt demnach, wenn in der Packungsbeilage oder auf der Website des Herstellers (des pharmazeutischen Inverkehrbringers) auf bestimmte zu verwendende Kartuschen hingewiesen wird. Auch wenn Informationen für Ärzte Hinweise auf zu verwendende Kartuschen beinhalten oder wenn Kartusche und Verdampfer separat gekauft werden, greift die MDR-Regelung.

Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden Risiko-Klassen zugeordnet. Verdampfer von Arzneimitteln, zu denen laut VCA auch die oben genannten Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten gehören, zählen demnach zur Risikoklasse IIb, also einer Klasse, für die es grundsätzlich eine Konformitätsbewertung unter Einbeziehung einer EU-benannten Stelle brauche. »Darüber hinaus erfordert die Risikoklasse IIb klinische Studien, die mit diesen Medizinprodukten (und spezifischen Zubereitungen) durchgeführt werden«, schreibt der VCA. Der Hersteller beziehungsweise Inverkehrbringer des Medizinprodukts sei in der Verantwortung, den Konformitätsnachweis zu liefern. 

Im Fall der speziellen Verdampfer ist eine solche benötigte Konformitätsbewertung demnach aber der Knackpunkt, denn laut VCA ist noch ungeklärt, wie dort die Bewertung ablaufen könnte. Es fehle hier an klinischen (produktspezifischen) Daten. 

Hinzu komme, dass die Produkte ab dem kommenden Jahr mit einer UDI-Nummer (Unique Device Identifier) versehen und im elektronischen System EUDAMED gemäß Artikel 29 der MDR registriert werden müssten. Der VCA warnt: »Bisher sind keine Verdampfer in Europa verfügbar, deren Konformität entsprechend der MDR belegt wurde und die ein entsprechendes CE-Signum haben.« Die Inverkehrbringung könne behördlicherseits untersagt werden. Inverkehrbinger von nicht zertifizierten Verdampfern sowie auch Apotheken könnten sich strafbar machen, so die Warnung.

Der VCA weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass Systeme, die nach den bisherigen Regelungen als Medizinprodukte zertifiziert sind, im Rahmen einer Übergangsregelung bis 2028 weiter in den Verkehr gebracht werden und in Apotheken mit medizinischem Cannabis oder geeigneten Zubereitungen abgegeben werden können. Die Kosten für MDR-konforme Verdampfer mit entsprechendem CE-Signum werden auf Antrag von den Krankenkassen erstattet.