Darf ASS nach Essigsäure riechen?

Für die pädiatrische Anwendung werden niedrigdosierte Acetylsalicylsäure-Kapseln in der Apotheke hergestellt. Die Rezeptursubstanz soll sehr fein gepulvert sein. Andernfalls wird die Substanz unter Zusatz von etwa 1 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid als Mahlhilfe sehr fein verrieben. Dabei wird gelegentlich ein Essiggeruch wahrgenommen. Ist die Substanz einwandfrei und darf sie verwendet werden?

Gemäß Arzneibuch-Kommentar ist die reine Substanz geruchlos, ein schwacher Geruch nach Essigsäure kann auf eine geringfügige Hydrolyse hindeuten. Diese Geruchsprüfung kann die Apotheke nach Ph. Eur. 11.0, Methode 2.3.4 durchführen. Dazu wird auf einem Uhrglas von 6 bis 8 cm Durchmesser 0,5 bis 2,0 g nicht verriebene Substanz in dünner Schicht ausgebreitet. Nach 15 Minuten wird der Geruch bestimmt. Wenn der Essiggeruch kaum mehr wahrnehmbar ist, darf die Substanz verarbeitet werden.

Der stärker wahrnehmbare Geruch beim Verreiben im Rahmen der Weiterverarbeitung hängt möglicherweise mit der Vergrößerung der Oberfläche zusammen. Dadurch wird der ohnehin individuell unterschiedlich wahrgenommene Essiggeruch noch stärker wahrgenommen. Bei korrekt eingehaltenen Lagerungsbedingungen innerhalb des Verwendbarkeitsdatums ist davon auszugehen, dass ein Essiggeruch beim Verarbeiten nicht als Qualitätsminderung beurteilt werden muss.

Die Herstellung von Acetylsalicylsäure-Kapseln ist hier im Rezepturhinweis beschrieben.