 |  | Christina Hohmann-Jeddi |
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15.12.2025 11:30 Uhr |
Modernas »next generation« Covid-19-Impfstoff wurde von der EMA zur Zulassung empfohlen. / © Adobe Stock/desertsands
Am 11. Dezember sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für Erteilung einer Zulassung für den Impfstoff mNexspike zur Vorbeugung von Covid-19 bei Personen ab zwölf Jahren aus. Der Antragsteller ist Moderna Biotech, Spanien.
Laut Mitteilung der EMA wird mNexspike als Dispersion zur Injektion in einer Fertigspritze erhältlich sein. Das Produkt (ATC-Code: J07BN01) enthält eine in Lipidnanopartikel verpackte mRNA, die für Teile des SARS-CoV-2-Spike-Proteins codiert: die membrangebundene, N-terminale Domäne und die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) verbunden durch einen flexiblen Peptid-Linker. Anders als alle bisherigen Covid-19-Impfstoffe codiert die enthaltene mRNA-1283 somit nicht für das volle Spike-Protein, sondern nur für einzelne Regionen davon. Auch die Protein-basierten Corona-Impfstoffe enthalten das gesamte Spike-Protein.
Laut EMA-Mitteilung habe mNexspike bei der Prävention von Covid-19 in einer groß angelegten klinischen Studie Vorteile gezeigt. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie, bei der die Teilnehmenden entweder eine Dosis mNexspike oder Spikevax, den herkömmlichen Covid-19-Impfstoff von Moderna (mRNA-1273), erhalten hatten, wurden bereits im Juni 2024 öffentlich gemacht.
Im Vergleich mit Spikevax führte mNexspike zu einem vergleichbaren Anteil an Personen, die eine symptomatische Covid-19-Erkrankung entwickelten, was die Nicht-Unterlegenheit von mNexspike belegt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Schwellungen oder Empfindlichkeit der Achselhöhlen sowie Übelkeit und Erbrechen.
Während das Nebenwirkungsprofil von Spikevax und mNexspike vergleichbar waren, zeigte sich die neue Vakzine hinsichtlich der Antikörperproduktion überlegen. Das berichtet ein Forschungsteam des Herstellers im Fachjournal »The Lancet«. Ob sich die verstärkte Immunogenität klinisch bemerkbar macht, muss aber in Post-Marketing-Studien noch ermittelt werden.
Bei mNexspike handelt es sich dem Hersteller zufolge um die nächste Generation von Covid-19-Impfstoffen (daher der Name). Die Vorteile: Der Impfstoff enthält mRNA, die für die wichtigsten antigenen Domänen von SARS-CoV-2 codiert, wodurch die Bildung von neutralisierenden Antikörper auf diese Zielregionen fokussiert wird.
Zudem sind die mRNA-1283-Moleküle deutlich kürzer als die in Spikevax vorhandenen. Durch die kürzere Länge könne die Proteinbildung bei ähnlichen oder niedrigeren Dosen im Vergleich zu mRNA-1273 gesteigert werden, so der Hersteller. In der Phase-III-Studie wurden 10 µg mRNA-1283 verwendet, während Spikevax 50µg mRNA-1273 enthält. Der Impfstoff wurde so konzipiert, dass über eine niedrigere Dosierung das Risiko für impfbedingte Myokarditis und Perikarditis gesenkt werden kann. Diese Ereignisse können bei mRNA-Impfstoffen als seltene aber relevante Nebenwirkung auftreten. Die Kürze des mRNA-Moleküls ermöglicht darüber hinaus eine bessere Haltbarkeit und Lagerungsfähigkeit des Impfstoffs.
In den USA wurde das Produkt bereits im Mai zugelassen. Dort wurde es an die aktuell für Corona-Impfstoff empfohlene SARS-CoV-2-Variante LP.8.1 angepasst.
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
