Chancen und Risiken für die Apotheke

Noch in diesem Jahr sollen die ersten elektronischen Heilberufsausweise ausgegeben werden, das E-Rezept steht in den Startlöchern und den Weg für die digitale Patienten- und ­Gesundheitsakte hat kürzlich der Referentenentwurf des Patientendaten-Schutzgesetzes (PDSG) geebnet. Damit werden die Voraussetzungen für eine rasante Entwicklung der personalisierten Medizin geschaffen. Welche Folgen das für den Gesundheitsmarkt und die Apothekenstruktur haben kann, war unter anderem Thema der fünften Winterkonferenz der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) in Innsbruck.

3D-gedruckte Arzneiformen haben im Vergleich zu klassisch produzierten Tabletten zahlreiche Vorteile: individuelle Dosierungen, die mögliche Verarbeitung von mehreren Wirkstoffen in einer Darreichungsform sowie ein schnellerer Zerfall trotz hoher Wirkstoffbeladung durch größere Porosität. Aber auch die Herstellungskosten im Rezepturmaßstab könnten durch den 3D-Druck sinken. Denn sobald ein Drucker installiert und qualifiziert ist, müssen bei der Herstellung eines neuen Arzneimittels lediglich die arzneistoffhaltigen »Tinten« gewechselt und das erforderliche Betriebsprotokoll für den Zufuhr- und Druckvorgang ausgewählt werden.

Daher laufen auch in Deutschland die Entwicklungsarbeiten im Bereich des 3D-Drucks auf Hochtouren, zum Beispiel an der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf. Allerdings liegen die Kosten des hier verwendeten 3D-Bio­plotters bisher in einem für Offizinapotheken nicht leistbarem Preissegment. Anders sieht es bei einem in einer Offizinapotheke entwickelten perfusor- und spritzenbasierten 3D-Drucker aus. Das System wird derzeit in Kooperation mit dem ZL und der Heinrich-Heine-Universität nach den aktuellen Richt­linien validiert, um es anschließend zu einem für Offizinapotheken erschwinglichen Preis auf den Markt zu bringen.

Während die technische Entwicklung des 3D-Drucks im Bereich der pharmazeutischen Galenik sowohl für die Anwendung in der pharmazeu­tischen Industrie als auch in der Apotheke rasant voranschreitet, mangelt es zurzeit allerdings noch an anerkannten regulatorischen Vorgaben zur Herstellung und Qualitätskontrolle, vor allem aber zur Produkthaftung, insbesondere wenn 3D-Tabletten in der Apotheke hergestellt werden sollten. Nichtsdestotrotz kann der 3D-Druck in der Apotheke durch Berücksichtigung von patientenindividuellen Faktoren wie Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Enzymausstattung und Nierenfunk­tionsleistung ein großes Potenzial für individuelle Serviceleistungen in der personalisierten Arzneimitteltherapie bergen, besonders bei niedrig dosierten Wirkstoffen und solchen mit einer geringen therapeutischen Breite.