BMG will Vierfach-Tests in Apotheken erlauben

In vielen Apotheken gibt es derzeit Kombinationstests, mit denen Patienten sich nicht nur auf SARS-CoV-2, sondern zusätzlich auch auf Influenza A+B sowie das humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) testen können. Doch die Offizinen dürfen diese aktuell nicht an Laien abgeben.

Das Problem bei den Kombinationstests: Der direkte Nachweis von Influenzaviren ist laut Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtig. Demnach müsste also ein Arzt die Erkrankung feststellen. Außerdem schließt eine Regelung in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) die Abgabe solcher Tests an Laien aus.

Unter anderem weil die deutsche Regelung Europarecht widerspricht, will das BMG die Vierfach-Kombinationstests nun über eine neue Verordnung in die MPAV aufnehmen, damit deren Abgabe in Apotheken künftig erlaubt ist. Bislang ist das nur bei HIV-Selbsttests und Corona-Selbsttests möglich.

Das BMG begründet sein Vorhaben so: »Nachdem während der Covid-19-Pandemie die Nutzung von Selbsttests in der Bevölkerung selbstverständlich geworden ist, gibt es keinen Grund, dass dies bei Influenza A+B anders sein sollte.« Außerdem geht das Ministerium nach eigenen Angaben davon aus, dass Menschen nach einem positiven Testergebnis ohnehin entweder direkt zum Arzt gehen oder sich isolieren und Kontakte meiden.

In dem Entwurf für die geplante Verordnung weist das BMG auch nochmal direkt auf die Pflicht der Hersteller hin, die Selbsttest-Angaben leicht verständlich zu gestalten, damit die Anwender das Ergebnis korrekt interpretieren. Dazu können ausdrücklich auch Verhaltensempfehlungen gehören.

Was europäisches Recht betrifft, sind die Vierfach-Kombinationstests aufgrund ihres CE-Kennzeichens im europäischen Binnenmarkt frei verkehrsfähig. Auch ist eine Marktzugangsbeschränkung aus EU-Sicht unzulässig, wenn sie »dem Schutz der Allgemeinheit vor einer Weiterverbreitung ansteckender Krankheiten als Folge von unangemessenem Umgang mit positiven Testergebnissen oder einer erhöhten Quote von falsch-negativen Testergebnissen dient«, heißt es in dem Entwurf.