BMG stellt Versorgungsmangel fest

»Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln«, heißt es heute in einer Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Ursache für den Engpass sind Produktionsprobleme eines Herstellers, nämlich des Marktführers Rotexmedica. Der einzige andere Hersteller, die Firma Hexal, ist zwar lieferfähig, kann aber nach eigener Aussage den derzeitigen Marktbedarf nicht decken.

Laut Rotexmedica steht jedoch noch ein französisches Produkt in anderer Stärke zur Verfügung, das importfähig ist. Importieren dürfen Apotheken aber normalerweise laut Arzneimittelgesetz nur im Einzelfall für einzelne Patienten. Kreißsäle müssen jedoch Oxytocin i.v. als Notfallmedikament vorrätig halten, sollte es zu lebensbedrohlichen Blutungen während oder nach der Geburt kommen. »Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung«, stellt auch das BMG fest.

Diese Feststellung im Bundesanzeiger ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder nun, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Neben dem Import könnte nun die für Hexal zuständige Überwachungsbehörde, die Landesregierung Oberbayern, Chargen fertig produzierter Oxytocin-Präparate freigeben, die zwar vorrätig sind, aber nicht die aktualisierte Packungsbeilage enthalten. Hexal hatte vorgeschlagen, eine entsprechende Information mitzuliefern. Dabei geht es um einen ergänzenden Hinweis für Latex-Allergikerinnen. Zudem wurde die Ware wohl vor dem Inkrafttreten der EU-Fälschungsrichtlinie am 9. Februar freigegeben, ist aber noch nicht entsprechend der Securpharm-Vorgaben serialisiert.

Es bleibt abzuwarten, wie schnell sich der Versorgungsengpass entspannen wird. Ab dem 5. April will Rotexmedica wieder lieferfähig sein.