BMG sieht wegen Engpässen keinen Handlungsbedarf

Zugrunde liegt ein Entschließungsantrag des Bundesrats zur »Verbesserung der Arzneimittelversorgung«. Der Antrag stammt bereits aus dem Frühjahr und enthält unter anderem Forderungen an die Bundesregierung, bei Versorgungsmängeln die Importregeln zu lockern, den Apotheken mehr Spielräume zu geben und eine nationale Strategie zur Arzneimittelbevorratung zu entwickeln.

In seiner Stellungnahme zählt das BMG auf, welche (gesetzlichen) Möglichkeiten es bereits gibt, um die Lage zu entschärfen. So entscheide grundsätzlich jedes Unternehmen selbst, ob es Arzneimittel importiere, wenn ein Versorgungsmangel festgestellt wurde. In Einzelfällen könnten Fertigarzneimittel, die nicht in Deutschland zugelassen sind, per Einzelimport aus dem Ausland nach Deutschland gebracht werden.

Solche Fertigarzneimittel unterliegen in der Regel nicht dem deutschen Arzneimittelrecht (AMG), weshalb Einzelimporte nur in expliziten Einzelfällen erlaubt sind. Die Länder hatten darauf gedrungen, die derzeitige Regelung entsprechend zu lockern. Sie lässt den Einzelimport in Deutschland nicht verfügbarer Arzneimittel durch öffentliche Apotheken nur jeweils personenbezogen für den konkret vorliegenden Einzelfall zu.

Eine Lagerhaltung solcher Einzelimporte in Apotheken lehnt das BMG ab, weil sie den Regeln zu Einzelimporten widerspreche. Wenn akuter Versorgungsbedarf bestehe, könnten Krankenhausapotheken sowie krankenhausversorgende Apotheken solche Arzneimittel begrenzt vorhalten, um den Zeitbedarf für den Einzelimport zu kompensieren.

Krankenhausapotheken könnten darüber hinaus im Einzelfall Arzneimittel an öffentliche Apotheken abgeben, wenn für die Präparate ein Versorgungsmangel festgestellt wurde. Diese im Lieferengpassgesetz (ALBVVG) festgehaltene Ausnahme müsse von den Landesbehörden genehmigt werden, so die Antwort des BMG auf die Forderung des Bundesrats, dass unter bestimmten Umständen die Weitergabe selbst hergestellter Arzneimittel zwischen Apotheken und Krankenhausapotheken für einen begrenzten Zeitraum und für bestimmte Arzneimittel möglich sein müsse.

Dafür müssten öffentliche wie Krankenhausapotheken in die Produktion mit einbezogen werden, um die Mangellage schnell entschärfen zu können, meinen die Länder. Auch sei ein Abweichen von der »Hunderter-Regel« des § 21 AMG in bestimmen Fällen sinnvoll.  Die »Hunderter-Regel« beschreibt eine Ausnahme von der Zulassungspflicht laut § 21 AMG, nämlich dann, wenn Arzneimittel, die nachweislich häufig verordnet werden, in Chargengrößen bis zu hundert Packungen pro Tag im üblichen Apothekenbetrieb hergestellt werden.

Der Herstellung und der Weitergabe nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Apotheken seien durch das EU-Recht enge Grenzen gesetzt, entgegnet darauf das BMG. Insbesondere die Defekturherstellung müsse sich daran messen; sie könne nicht beliebig ausgeweitet werden.

Mehr Beinfreiheit für Apotheken beim Austausch nicht verfügbarer Arzneimittel hat das BMG nicht in petto. Vielmehr verweist es auf die Möglichkeiten, die den Apotheken bereits per Pflegestudiumstärkungsgesetz sowie Lieferengpassgesetz (ALBVVG) zugestanden würden. Über beide wurden entsprechende Änderungen im SGB V vorgenommen.

So gebe es für Apotheken bereits einen erleichterten Austausch von bestimmten Kinderarzneien ohne ärztliche Rücksprache, zudem sei die Austauschbarkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel ohne ärztliche Rücksprache erleichtert worden. Der Bundesrat hatte gefordert, dass Apotheken über diese recht neuen Vorgaben hinaus austauschen dürften, und argumentiert: »Der hierfür erforderliche Sachverstand ist in den Apotheken vorhanden und sollte zum Nutzen einer besseren Patientenversorgung auch genutzt werden.«