 |  | Anne Orth |
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08.01.2025 16:20 Uhr |
Laut dem Entwurf muss ein Pharmaunternehmen Daten, das es bereits für die europäische Bewertung zur Verfügung gestellt hat, nicht erneut im nationalen AMNOG-Dossier aufführen. Es genügt ein Hinweis auf das europäische Dossier, das der Hersteller zusammen mit dem nationalen Dossier beim G-BA einreichen muss. Der Hersteller behält dabei das Recht, eine Vergleichstherapie auszuwählen, wenn der G-BA mehrere Vergleichstherapien vorgegeben hat.
Der G-BA soll das Bewertungsverfahren künftig um bis zu drei Monate aussetzen können, wenn der Bericht der europäischen Bewertung noch nicht vorliegt. Die Berichte sind Gegenstand der Anhörungen im G-BA und beim Nutzenbeschluss angemessen zu berücksichtigen.
Während der G-BA dafür bis dato noch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragte, wird das Institut demnächst auf europäischer Ebene selbst an dem europaweiten HTA-Bewertungsbericht mitarbeiten.
Mit dem Verordnungsentwurf will das BMG auch eine Neuregelung im Medizinforschungsgesetz (MFG) umsetzen. So muss demnach der Hersteller im nationalen Dossier künftig angeben, wie hoch der Anteil deutscher Probanden an den klinischen Studien ist.
