BMG: Keine Bedenken wegen »DNA-Resten«

Die AfD-Fraktion im Bundestag hatte sich mit einer Kleinen Anfrage zu Chargenfreigabetests zur Prüfung des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty erneut an die Regierung gewandt. Die Rechtspopulisten beziehen sich auf einen Bewertungsbericht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aus dem Februar 2021, wonach es seitens des Herstellers noch Defizite bei der Beseitigung von DNA-Kontaminationen gegeben habe.

Die AfD bemängelt, dass Messungen von Restmengen an DNA nicht zu den Testungen gehörten, die bei den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboren (Official Medicines Control Laboratory – OMCL) im europäischen OMCL-Netzwerk durchgeführt wurden. In Deutschland wäre das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Die Regierung stellt in der Vorbemerkung ihrer Antwort klar, dass experimentelle Prüfungen von Impfstoffen durch die OMCL im Rahmen der Chargenprüfung die im Zulassungsprozess als relevant identifizierten produktspezifischen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter umfassten. Zum Prüfungsumfang im Rahmen der amtlichen Chargenfreigabe (Official Control Authority Batch Release, OCABR) gehöre die Kontrolle der Herstellungsdokumentation (Lot Release Protocol, LRP) im Hinblick auf die Einhaltung aller in der Zulassung festgelegten kritischen Parameter und Grenzwerte (Spezifikationen).

Jede Wirkstoffcharge des Covid-19-mRNA-Impfstoffs werde vom Hersteller verpflichtend auf DNA-Restmengen untersucht. Die Ergebnisse seien Teil des Chargenfreigabeprotokolls, das im Rahmen des OCABR geprüft werde, heißt es in der Antwort des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Der festgelegte Grenzwert für DNA-Restmengen betrage 10 Nanogramm (ng) DNA/Dosis. »Es gibt keine wissenschaftlichen Hinweise darauf, dass die im Impfstoff enthaltenen DNA-Fragmente unerwünschte Wirkungen hervorrufen können«, so die Bundesregierung.

Die AfD wollte von der Regierung wissen, warum die Chargen der Covid-19-mRNA-Impfstoffe nicht auf DNA-Kontaminationen untersucht wurden. Das BMG verweist in seiner Antwort darauf, dass die von den Herstellern verwendeten analytischen Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen in Covid-19-mRNA-Wirkstoffen in den Zulassungsdossiers beschrieben seien. Deren Validität werde entsprechend den regulatorischen Vorgaben »überprüft und anhand von Daten nachgewiesen«.

Alle bisher vorgelegten Ergebnisse für die DNA-Restmengen sowohl im Rahmen der Zulassung von Comirnaty als auch für alle freigegebenen Chargen liegen nach Auskunft des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) innerhalb des festgelegten Grenzwertes.

Die Entscheidung, welche Prüfungen durch ein OMCL regelhaft durchzuführen sind, basiert laut BMG »auf einem wissenschaftlichen Konsensverfahren der amtlichen Expertinnen und Experten, in dem die produktspezifischen kritischen Freigabekriterien identifiziert werden, die relevant für die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffprodukts sind«.

Aufgrund der vorliegenden Daten seien durch das PEI bisher keine außerordentlichen, von den Leitfäden des EDQM abweichenden Messungen von DNA-Restmengen im Rahmen der Chargenfreigabe durchgeführt worden. Es lägen übrigens auch keine Informationen zu zusätzlichen Messungen vor, die in diesem Zusammenhang von anderen OMCLs durchgeführt worden seien.