 |  | Theo Dingermann |
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05.06.2024 08:00 Uhr |
Nachdem es zunächst so aussah, als würde die bedingte Zulassung von Ataluren nicht verlängert, geht das Bewertungsverfahren des Wirkstoffs bei der Europäischen Arzneimittelagenture (EMA) jetzt in die Verlängerung. / Foto: European Union, 2020
Translarna™ mit dem Wirkstoff Ataluren ist zur Behandlung von bestimmten Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie bereits seit 2014 im deutschen Handel. Nach einer vollständige Neubewertung des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Januar 2024 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Translarna negativ ausfällt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht zu verlängert werden sollte. Diesen Beschluss korrigiert der CHMP jetzt wieder und initiiert ein vollständige Neubewertung für das Medikament.
Damit folgt das Gremium einer Bitte der Europäischen Kommission und berücksichtigt gleichzeitig ein Berufungsurteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 14. März 2024 in der Rechtssache C-291/22 P, wonach eine neue wissenschaftliche Beratergruppe für Neurologie (SAG-N) für Translarna einzuberufen sei. Die Experten einer solchen wissenschaftliche Beratergruppe stehen den Ausschüssen der EMA während der Bewertung eines Arzneimittels zur Beantwortung spezifischer Fragen zur Verfügung.
Somit wird die Bewertung für Translarna auf die Stufe des ursprünglichen Verlängerungsverfahrens zurückgesetzt. Eine überarbeitete CHMP-Empfehlung zur Erneuerung der Zulassung von Translarna wird in den nächsten Monaten erwartet. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Translarna ist derzeit noch gültig.
