 |  | Kerstin A. Gräfe |
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18.07.2022 15:30 Uhr |
Die Zulassung basiert auf der doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie EASE mit 223 Patientinnen und Patienten. Sie wurden angewiesen, das Prüfpräparat 90 Tage lang bei jedem Wechsel der Wundauflage (alle ein bis vier Tage) auf alle Wunden aufzutragen. Bei der Randomisierung wurde eine Wunde vom Prüfer als Zielwunde für die Beurteilung des primären Endpunkts ausgewählt. Die Zielwunde war als eine oberflächliche Wunde mit einer Fläche von 10 bis 50 cm2 definiert, die seit mindestens 21 Tagen bis höchstens neun Monate vor dem Screening bestand. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Zielwunde bis zum 45. Tag erstmals vollständig geschlossen hatte.
Diesen erreichten mit 44 Prozent unter der Behandlung mit dem Extrakt-Präparat signifikant mehr Patienten als unter dem Kontrollgel mit 26,2 Prozent. Die behandelten Wunden waren bereits nach zwei Wochen um mehr als die Hälfte reduziert und heilten rund eine Woche schneller. Zudem zeigte sich nach zwei Wochen eine signifikant stärkere Schmerzreduktion beim Verbandswechsel.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Wundkomplikationen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Wundinfektionen, Pruritus und Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
