Birkenrindenextrakt zur Wundheilung zugelassen |
 |  | Kerstin A. Gräfe |
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18.07.2022 15:30 Uhr |
Die wundheilende Wirkung von Filsuvez Gel basiert auf einem rund 90-prozentigem Triterpenextrakt (84 bis 95 mg pro 100 mg Trockenextrakt) aus der Birkenrinde. / Foto: Adobe Stock/smallredgirl
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine seltene, genetisch bedingte Hauterkrankung. Charakteristisch ist eine Blasenbildung an der äußeren Haut des Körpers und den Schleimhäuten schon bei leichter Berührung oder in Stresssituationen. Da die Haut so verletzlich ist, bezeichnet man die EB auch als Schmetterlingskrankheit.
Ursache sind genetische Mutationen, von denen mittlerweile mehr als 1000 auf 16 Genen bekannt sind. Sie führen dazu, dass die Verbindungsstrukturen zwischen den Hautschichten entweder nicht richtig ausgebildet werden oder sogar komplett fehlen. Dadurch lösen sich die einzelnen Hautschichten leicht voneinander und die Lücken füllen sich mit klarer Flüssigkeit oder Blut, was mitunter zu sehr schmerzhaften Blasen führt.
Je nachdem, in welcher Hautschicht die Blasen entstehen, unterscheidet man vier Formen: EB simplex (70 Prozent), EB junctionalis (20 Prozent), EB dystrophica (10 Prozent) und Kindler-Syndrom (< 1 Prozent). Eine kausale Behandlung existiert nicht. Das Hauptaugenmerk liegt auf einer fachgerechten Wundversorgung: Blasen sollten täglich punktiert, entleert und anschließend versorgt werden. Cremes und Salben helfen bei der Linderung des Juckreizes und der Wundheilung. Auch schmerzstillende Medikamente werden eingesetzt.
Die für die Erkrankung typischen Blasen müssen regelmäßig und sorgfältig versorgt werden, da sie sich ansonsten rasch vergrößern. / Foto: Amryt Pharma
Mit dem Präparat Filsuvez Gel von Amryt Pharmaceuticals DAC ist nun erstmals ein topisches Arzneimittel für Betroffene mit dieser Erkrankung zugelassen worden. Es enthält 90-prozentigen Triterpenextrakt (84 bis 95 mg pro 100 mg Trockenextrakt) aus der Birkenrinde (Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh.). Man vermutet, dass der Extrakt verschiedene Phasen des Wundheilungsprozesses positiv beeinflusst. Untersuchungen zufolge moduliert er Entzündungsmediatoren und ist mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege assoziiert, die an der Differenzierung und Migration von Keratinozyten sowie an Wundheilung und Wundverschluss beteiligt sind. Angewendet werden darf Filsuvez zur Behandlung oberflächlicher Wunden bei Patienten mit den EB-Formen dystrophica und junctionalis ab einem Alter von sechs Monaten.
Die Zulassung basiert auf der doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie EASE mit 223 Patientinnen und Patienten. Sie wurden angewiesen, das Prüfpräparat 90 Tage lang bei jedem Wechsel der Wundauflage (alle ein bis vier Tage) auf alle Wunden aufzutragen. Bei der Randomisierung wurde eine Wunde vom Prüfer als Zielwunde für die Beurteilung des primären Endpunkts ausgewählt. Die Zielwunde war als eine oberflächliche Wunde mit einer Fläche von 10 bis 50 cm2 definiert, die seit mindestens 21 Tagen bis höchstens neun Monate vor dem Screening bestand. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Zielwunde bis zum 45. Tag erstmals vollständig geschlossen hatte.
Diesen erreichten mit 44 Prozent unter der Behandlung mit dem Extrakt-Präparat signifikant mehr Patienten als unter dem Kontrollgel mit 26,2 Prozent. Die behandelten Wunden waren bereits nach zwei Wochen um mehr als die Hälfte reduziert und heilten rund eine Woche schneller. Zudem zeigte sich nach zwei Wochen eine signifikant stärkere Schmerzreduktion beim Verbandswechsel.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Wundkomplikationen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Wundinfektionen, Pruritus und Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
