Biosimilars-Entscheidung um 1 Jahr verschoben

Laut Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das am 16. August 2019 in Kraft getreten ist, sollen Apotheken ab 16. August 2022 nicht nur Generika, sondern auch Biosimilars austauschen – dafür muss aber vorab die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert werden. Mit dieser Änderung will der G-BA »Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel (...) unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit« geben, die für Apotheken und Praxen gelten sollen. 

Im April 2022 beschloss der G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL. In ihrer Stellungnahme lehnen die ABDA und die AMK eine Austauschverpflichtung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in Apotheken ab.

Im August sollte der G-BA eigentlich einen Beschluss zu den Möglichkeiten des Austausches von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken fassen. Doch der nun beschlossene Kabinettsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums sieht vor, dass der G-BA für seine Entscheidung 1 Jahr mehr Zeit hat: Die neue Frist ist der 18. August 2023. Begründet wird dies damit, dass die »Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen und die Berufsvertretungen der Apotheker erhebliche Einwände dargelegt« hätten, »die einer genauen Überprüfung durch den G-BA bedürfen««, heißt es im Gesetzentwurf. Es wurde die neue Frist gesetzt, »um die Stellungnahmen mit der gebotenen Sorgfalt auswerten und den darin geäußerten Anliegen ausreichend Rechnung tragen zu können«. 

Darüber hinaus werde der Regelungsauftrag konkretisiert. In einem ersten Schritt soll der G-BA zeitnah innerhalb der verlängerten Frist zunächst »Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben«, heißt es im Gesetzentwurf weiter.  

Falls der G-BA sich im kommenden Jahr für eine Austauschbarkeit von ärztlich verordneten Biologika entscheidet, können Ärztinnen oder Ärzte ein Aut-idem-Kreuz setzen, wenn sie eine Austauschbarkeit für nicht zumutbar halten.