Biosimilars auf dem Vormarsch

Es war einer der großen Patentabläufe in diesem Jahr: Als am 17. Oktober der Schutz für das Immuntherapeutikum Humira von Abbvie auslief, standen einige Hersteller bereits in den Startlöchern. Biogen brachte umgehend Imraldi® auf den Markt, Sandoz/Hexal sein Biosimilar Hymiroz® und Amgen ging mit Amgevita® ins Rennen. Kurz darauf legte Mylan mit Hulio® ebenfalls einen Nachahmer auf den Tisch.

Offenbar hatten die Biosmiliars einen erfolgreichen Start auf dem Markt. Fünf Wochen nach Patentablauf liegt ihr Versorgungsanteil bereits bei 19,5 Prozent, wie aus Zahlen der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hervorgeht. Der Verband sieht die Nachahmer damit sehr gut aufgestellt.

Tatsächlich haben es Biosimilars heute nicht immer leicht, sich gegen das Originalprodukt zu behaupten. Denn viele Ärzte setzen die neuen Präparate nur recht zögerlich ein. Sie sind unsicher, ob der Nachahmer genauso gut wirkt wie das Referenzarzneimittel – schließlich sind Biosmiliars lediglich ähnlich, nicht aber identisch mit Blick auf das Original.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will den Biosimilars nun mit einem Gesetz auf die Sprünge helfen. In Zukunft sollen Apotheker demnach bestimmte Biologika gegen ein Biosmiliar austauschen, sofern der Arzt nicht ausdrücklich widerspricht. Die Hersteller hatten dagegen zuletzt heftig protestiert. Demnach setzt der Minister mit einer solchen Regelung das Vertrauen der Ärzte in die Nachahmer-Präparate aufs Spiel. Ohnehin ist eine solche Vorgabe aus Sicht der Industrie überflüssig, da Biosmiliars immer schneller in der Versorgung ankommen, wie es heißt.

Tatsächlich belegen das auch die aktuellen Zahlen für Adalimumab. So hatten etwa Biosimiliars mit dem Wirkstoff Infliximab erst nach knapp zehn Monaten eine Marktdurchdringung von etwas mehr als 20 Prozent erreicht, wie eine Statistik von Pro Biosimilars zeigt. Anfang 2015 war der erste Nachahmer des monoklonalen Antikörpers in Deutschland auf den Markt gekommen. Inzwischen decken Biosimilars allerdings einen Großteil der Versorgung ab.

Unklar ist noch, inwiefern mit dem Patentablauf von Humira die Zahl der Adalimumab-Verordnungen bereits gestiegen ist. Mit einer solchen Entwicklung rechnet zumindest das Wissenschaftliche Institut der AOK und verweist auf Erfahrungen mit den Wirkstoffen Infliximab und Etanercept, die in ähnlichen Indikationen zum Einsatz kommen. Demnach wuchs etwa die Zahl der Infliximab-Rezepte in den ersten beiden Jahren nach Patentablauf um 48 Prozent. In den letzten beiden Jahren der Marktexklusivität hatte die Steigerung hingegen bei lediglich 22 Prozent gelegen.

Die Entwicklungen von Adalimumab beobachten Krankenkassen und Politik zurzeit sehr genau. Der Wirkstoff gilt als Blockbuster und belegt in Deutschland seit zehn Jahren Platz eins beim Arzneimittelumsatz. Aktuell kosten die meisten Biosimilars in einer Packung mit sechs Fertigspritzen à 40 mg rund 3354 Euro. Amgevita liegt laut ABDA-Artikelstamm mit etwa 3420 Euro preislich ein wenig darunter. Ein entsprechendes Original von Abbvie ist derzeit nicht auf dem Markt. Verfügbar ist allerdings die konzentrierte Nachfolgeformulierung für 5324 Euro.