Biosimilar-Quote liegt bei 15 Prozent

Noch gilt bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, den sogenannten Biologicals oder Biopharmazeutika: Was der Arzt verordnet, muss in der Apotheke auch genau so abgegeben werden, solange kein Rabattvertrag etwas anderes vorschreibt. In der Regel sind das immer noch die Originalpräparate, zeigt eine aktuelle Auswertung des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI). Insgesamt gaben die Apotheken hierzulande im Jahr 2021 rund 17,7 Millionen Packungen Biologicals wie Hormone, Enzyme, Wachstums- und Gerinnungsfaktoren und Antikörper ab. 

Während 2019 nur rund jedes zehnte davon ein Nachahmer-Präparat war (11 Prozent, 1,8 Millionen Packungen), lag der Anteil der Biosimilars und Bioidenticals 2021 bereits bei 15 Prozent (2,6 Millionen Packungen). Ein Biosimilar gilt zum Referenz-Arzneimittel als wirkstoffähnlich, kann aber auf einem anderen Wege hergestellt worden sein, zum Beispiel in anderen Zellkulturen. In Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität dürfen keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen. Ein Bioidentical hat identische Ausgangsstoffe wie sein Referenzarzneimittel und wurde mit dem gleichen Verfahren hergestellt. Es gilt damit nicht nur als ähnlich, sondern als bioidentisch. 

Der Anteil dieser biologischen Nachahmer-Präparate könnte im kommenden Jahr noch deutlich steigen, falls der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschließt, dass Apotheken Biologicals automatisch durch die kostengünstigsten Präparate austauschen müssen. Diese Regelung war eigentlich schon ab diesem August vorgesehen, wurde jedoch aufgrund fachlicher Bedenken um ein Jahr vertagt.

Während sich die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) bereits im März 2022 eindeutig gegen die automatische Substitution ausgesprochen hatte, vor allem im Hinblick auf mögliche Probleme mit der Therapietreue und Pharmakovigilanz, hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erst kürzlich darauf hingewiesen, dass sie keine Unterschiede bei Wirksamkeit und Sicherheit sieht.

Rabattiert sind die meisten Biosimilars und Bioidenticals übrigens laut DAPI-Analyse bereits jetzt. So unterlagen 89 Prozent der 2,6 Millionen abgegebenen Packungen einem Rabattvertrag. Ärzte können weiterhin den Austausch eines Medikaments in der Apotheke durch das Setzen des Aut-idem-Kreuzes verhindern. Fürchten Apotheker Compliance-Probleme, können sie pharmazeutische Bedenken anmelden.

Laut Branchenverband vfa bio sind Stand September 2022 in Deutschland 352 Biopharmazeutika mit 312 Wirkstoffen zugelassen.