Biopharmazeutika-Austauschregeln ab 15. März in Kraft

Am 15. Juni dieses Jahres hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Beschluss vorgelegt, auf dessen Basis die Austauschbarkeit bei ärztlich verordneten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung in Apotheken geregelt werden soll.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kritisierte jedoch diesen Beschluss und forderte den Richtliniengeber auf, diesen unter Beachtung der sozialgesetzlichen Vorgaben zu biologischen Arzneimitteln und Biosimilars »nachzubessern«. Im November 2023 revidierte der G-BA seinen Beschluss und folgte damit der Aufforderung des Ministeriums.

Damit trägt der G-BA den Bedenken des BMG hinsichtlich des gegebenenfalls zu erwartenden widersprüchlichen Verständnisses der Begrifflichkeit »wirkstoffgleich« Rechnung, indem er »aus Opportunitätserwägungen«, wie es in den »Tragenden Gründen« heißt, nicht an der ursprünglich gewählten Formulierung festhält. In dem minimal geänderten Dokument des G-BA ist das Wort »wirkstoffgleich« entweder gestrichen oder durch das Wort »weiteren« ersetzt.

Im neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie werden »Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach § 129 Absatz 1a Satz 5 und 6 SGB V« gegeben.

Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken laut G-BA wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, sei damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich dann nicht notwendig. Bestehe kein Rabattvertrag, sind grundsätzlich die Bestimmungen der sogenannte Hilfstaxe zu berücksichtigen.