Biontech und Pfizer reichen erste Daten bei der FDA ein

In den kommenden Wochen sollten diese Daten einer Phase-I-Studie auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und weiteren Behörden eingereicht werden, teilten die Unternehmen am Montag mit.

Die Teilnehmer der Phase-I-Studie hätten acht bis neun Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit 30 µg Impfstoff erhalten. Im Vergleich zu einer zweifachen Impfung hätten bei den Menschen mit Auffrischungsimpfung »signifikant höhere neutralisierende Antikörpertiter« nachgewiesen werden können - sowohl gegen das ursprüngliche Virus als unter anderem auch gegen die Delta-Variante. Die neutralisierenden Antikörpertiter gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Wildtyp-Stamm lagen nach einer Auffrischungsimpfung mehr als 5- bis 8-fach höher. Gegen B.1.351-Stamm (Beta-Variante) waren die Titer mehr als 15- bis 21-fach höher. Des Weiteren führte eine Auffrischungsimpfung mit Comirnaty zu neutralisierenden Antikörpertitern gegen die Delta-Variante, die mehr als 5- bis 11-fach höher waren als nach einer zweifachen Impfung.

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zur Evaluierung einer dritten Dosis würden in Kürze erwartet und sollen bei der FDA, der EMA sowie weiteren Zulassungsbehörden weltweit eingereicht werden. In den USA planen Pfizer und Biontech, eine Zulassung für die dritte Dosis über eine ergänzende Biologics License Application für Personen ab 16 Jahren zu beantragen.

Noch sei die dritte Dosis als Booster in den USA noch nicht zur breiten Anwendung zugelassen, heißt es in der Mitteilung. In der vergangenen Woche hatte die FDA eine Auffrischungsimpfung bereits für Menschen mit geschwächtem Immunsystem im Rahmen der aktuellen Notfallgenehmigung zugelassen. Mehr als die Hälfte der Bevölkerung von rund 330 Millionen Menschen in den USA sind bislang vollständig geimpft.