BfArM startet Daten-Projekt gegen Lieferengpässe

Lieferengpässe von Arzneimitteln sind bereits seit Jahren Thema in Deutschlands Offizinen und auch europaweit. Nicht zuletzt die Mehrzahl der Wirkstoffe vieler Generika kommen ausschließlich aus Asien, oft sogar nur von einem einzigen Hersteller. Gibt es bei der Produktion Probleme, stockt der Wirkstoffnachschub. So etwa kommt oder kam es immer wieder zu Lieferengpässen bei Blutdrucksenkern (Sartane). Hier war es zurückliegend häufiger aufgrund von Verunreinigungen bei der Produktion zu Lieferproblemen gekommen. Aber auch Krebsmedikamente und andere wichtige Arzneimittel sind immer wieder von Engpässen betroffen. Zuletzt hat auch die Corona-Pandemie gezeigt, wie fragil die Lieferprozesse sind und wie fatal die Abhängigkeit der deutschen Arzneimittelversorgung vom asiatischen Markt ist. Hinzu kommt, dass sowohl Lieferketten als auch Herstellungsstrukturen in der Regel intransparent und komplex sind, so dass bislang nur schwer gegengesteuert werden konnte. Das soll sich nun ändern.

Um Lieferengpässe künftig besser vermeiden zu können, startet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein neues Projekt, das bis 2025 angelegt ist und vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit 2 Millionen Euro jährlich gefördert wird. Ziel des Projekts wird es demnach sein, Strukturen zu etablieren, die es dem BfArM ermöglichen, die Gefüge der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung transparenter zu machen, wie ein BfArM-Sprecher gegenüber der PZ erläuterte. Eine neue Koordinierungsstelle soll dazu umfangreiche Daten zu Produktionskapazitäten und Herstellungswegen sammeln und auswerten. Diese Daten sollen einerseits von den Pharmaunternehmen selbst kommen. Andererseits soll ein neues zehnköpfiges Expertenteam aus den Bereichen Datenbankanalyse, IT und Pharmazie mittels Big Data und Künstlicher Intelligenz bestehende frei verfügbare Daten aus dem Internet zusammenführen und analysieren. Ein Testlauf habe gezeigt, dass auf diesem Weg bereits konkrete Infos über Liefer-und Produktionsstrukturen ablesbar sind, so der Sprecher.

»Die Datenanalyse bezieht sich auf die Gesamtheit der Daten, die wir werden gewinnen können - also aus den unterschiedlichsten Quellen inklusive Industrie«, heißt es aus dem BfArM. Da der Fokus dabei auf verbesserter Abbildung der Wege von Herstellung bis Handel liege, seien insbesondere Daten gefragt, die Herstellung, dortige Strukturen, Kapazitäten und entsprechende Verschiebungen und deren Auswirkung auf die Lieferketten in den Blick nehmen. Auch auf Apothekenebene komme eine »erweiterte Datenauswertung« in Betracht, diese Möglichkeit gebe es. Dazu lasse sich aber abschließend noch nichts sagen, so der BfArM-Sprecher.

Ziel ist des Projekts ist es, Herstellungswege, Bedarfsprognosen, Produktionskapazitäten sowie Risikopotenziale möglichst lückenlos und weltweit abbilden zu können. Mithilfe der Datengrundlage sollen schließlich Lösungen für eine stabilere Arzneimittelverfügbarkeit entwickelt und auf Veränderungen im Herstellungsgeschehen schneller reagiert werden können. Zudem sollen die gewonnenen Erkenntnisse auch dazu beitragen, die Produktion wichtiger Wirkstoffe künftig zu stärken, teilte das BfArM mit.

»Wir werden mehr Transparenz von der Pharmaindustrie fordern, um noch früher wirkungsvoll gegensteuern zu können. Zugleich werden wir die Hersteller auf Basis dieser Daten mit konkreten Beratungsangeboten bei der Stabilisierung von Produktionsstrukturen und Lieferketten unterstützen«, so BfArM-Präsident Professor Karl Broich angesichts des Projektstarts.