Beträchtlicher Zusatznutzen für neuen Osteoporose-Antikörper

Das neue Osteoporose-Medikament Romosozumab (Evenity® von UCB) ist seit diesem März in Deutschland auf dem Markt. Zugelassen ist es zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Romosozumab hat einen anderen Wirkmechanismus als die bislang verfügbaren Osteoporose-Medikamente: Der humanisierte monoklonale Antikörper hemmt das Glykoprotein Sklerostin. Dieses wird hauptsächlich von reifen Osteozyten produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Knochenstoffwechsels. Seine Hemmung führt vermehrt zur Knochenneubildung.

In einer frühen Nutzenbewertung hat nun das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den neuen Antikörper mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, in diesem Fall dem Bisphosphonat Alendronsäure, verglichen. »In der Gesamtschau ergeben sich ausschließlich positive Effekte für die Behandlung mit Romosozumab, gefolgt von der Behandlung mit Alendronsäure, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier: die ausschließliche Behandlung mit Alendronsäure)«, so das Fazit des Instituts. »Insbesondere reduziert die Gabe von Romosozumab sowohl das Risiko von Wirbelkörperbrüchen als auch von sonstigen typischen Brüchen.« Damit bescheinigt das IQWiG dem neuen Arzneistoff, den die PZ als Sprunginnovation eingeordnet hat, »einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittener Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko«. Das ist höchstes Lob von den kritischen Therapie-Prüfern.

Basis der Bewertung ist die ARCH-Studie, an der 4093 postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko teilgenommen hatten. Primäre Endpunkte waren das Auftreten neuer vertebraler (Wirbelkörperbrüche) und nicht-vertebraler Frakturen. Die eine Hälfte der Teilnehmerinnen erhielt über zwölf Monate Romosozumab, die andere Alendronsäure. Anschließend erhielten alle Frauen für mindestens weitere zwölf Monate Alendronsäure. Der Einsatz von Romosozumab ist auf ein Jahr begrenzt, da die Wirkung nach dieser Zeit nachlässt. Danach soll eine antiresorptive Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab (Prolia®) erfolgen, damit die aufgebaute Knochenmasse nicht wieder verloren geht.

In der ARCH-Studie traten in der Romosozumab-Gruppe 0,9 Prozent Wirbelkörperbrüche auf, während es in der Vergleichsgruppe mit Alendronsäure 2,1 Prozent waren – ein statistisch signifikanter und relativ deutlicher Unterschied, den das IQWiG als »Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen« wertet. Auch bei anderen Frakturen, zum Beispiel von Hüfte, Becken, Ober- oder Unterarm, schnitt die Romosozumab-Gruppe besser ab: 7,1 versus 9,6 Prozent. Dies ordnete das IQWiG als »Hinweis für einen geringen Zusatznutzen« ein.

Romosozumab wird einmal monatlich subkutan appliziert. Dabei werden gleich zwei Injektionen unmittelbar hintereinander gesetzt, um die empfohlene Dosis von 210 mg zu erreichen. Romosozumab sollte nur angewendet werden, wenn Arzt und Patientin sich darüber einig sind, dass der Nutzen größer als das Risiko ist. Um dies zu beurteilen, sollten sowohl das Frakturrisiko über das nächste Jahr als auch das kardiovaskuläre Risiko berücksichtigt werden.