Beträchtlicher Zusatznutzen bei Herzinsuffizienz

Vor rund sechs Monaten wurde die EU-Zulassung für den SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin (Forxiga®) zur Therapie von Diabetes (Typ 2 und 1) auf die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ausgeweitet.

Nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen-Bewertungs-Prozess abgeschlossen – und kam zu dem eher seltenen Ergebnis, dass Dapagliflozin in der Indikation Herzinsuffizienz einen »beträchtlichen« Zusatznutzen hat. Das ist die höchste Wertung, die das Gremium vergibt. Bislang sei Dapagliflozin der einzige SGLT-2-Inhibitor mit einer Zulassung zur Behandlung von HFrEF-Patienten und bestätigtem Zusatznutzen. Entsprechend gestärkt kann Astra-Zeneca nun in die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen gehen.

Grundlage für die Bewertung waren die Ergebnisse der DAPA-HF-Studie. Dabei bekamen die 4744 Teilnehmer zusätzlich zur Standard-Herzinsuffizienz-Medikation entweder Placebo oder Dapagliflozin (10 mg einmal täglich). Während sich in der Placebogruppe die Herzinsuffizienz bei 21,2 Prozent verschlechterte, waren es unter dem SGLT-2-Inhibitor nur 16,3 Prozent (primärer Endpunkt, statistisch signifikant). Das entspricht einer relativen Risikoreduktion um 26 Prozent.

In der Placebogruppe traten über den Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 18,2 Monaten 273 kardiovaskuläre Todesfälle auf (11,5 Prozent) versus 227 (9,6 Prozent) in der Dapagliflozin-Gruppe. Die Gesamtmortalität, das heißt unter Berücksichtigung jeglicher Todesursachen, lag bei 329 (13,9 Prozent) unter Placebo und 276 (11,6 Prozent) unter Dapagliflozin. Dabei gab es keinen Unterschied zwischen Probanden, die zusätzlich unter Diabetes litten.

Zudem kam es unter Dapagliflozin zu weniger Krankenhauseinweisungen, weniger schweren unerwünschten Ereignissen und einer Verbesserung der Lebensqualität. »Mit Dapagliflozin steht damit nicht nur eine Therapie mit Überlebensvorteil, sondern auch eine neue prognoseverbessernde Option für HFrEF-PatientInnen zur Verfügung«, kommentiert Astra-Zeneca in einer begleitenden Pressemitteilung zum G-BA-Beschluss. Die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Dapagliflozin sei weiterhin über das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet, sowohl bei Diabetes als auch bei Herzinsuffizienz, gegeben.