Berlthyrox® in neuer Zusammensetzung

Die neue Zusammensetzung soll die Stabilität des enthaltenen Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern, informiert der Hersteller Berlin-Chemie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am heutigen Montag in einem Rote-Hand-Brief.

Demnach werden die Hilfsstoffe Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride durch Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum ersetzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium bleibt unverändert. Die Namensänderung zu L-Thyroxin BC soll eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung ermöglichen. Auch die Arzneimittelpackung bekommt eine neue Optik. Eine vergleichende Abbildung der alten und neuen Packungsgestaltung ist im Rote-Hand-Brief enthalten. 

L-Thyroxin BC wird zur Behandlung der Hypothyreose eingesetzt. Ebenso ist es bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen, angezeigt.

Apotheker sollen Patienten bei der Abgabe darauf hinweisen, dass L-Thyroxin BC genauso einzunehmen ist wie Berlthyrox. Sie sollen Patienten außerdem anraten, mit ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu sprechen. Da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können, ist beim Wechsel eine engmaschige Kontrolle empfohlen. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. Eine besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen wie solchen mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kinder und älteren Menschen.

Ferner sollten Patienten nicht zu der alten Formulierung zurück wechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung begonnen wurde. Bei der Abgabe sollen Apotheker die Patienteninformation aushändigen, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist oder auf der Internetseite des BfArM als Download zur Verfügung steht..