Beratungsgremium rät FDA zum OTC-Switch der Minipille

Folgt die Behörde dieser Empfehlung, könnte die Minipille Opill (75 µg Norgestrel) das erste rezeptfreie orale Kontrazeptivum in den USA werden. Die endgültige Entscheidung der FDA wird in den kommenden Monaten erwartet. Positiv für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht sprachen sich etwa Fachgesellschaften wie das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Medical Association aus.

»Die wissenschaftlichen Beweise sind eindeutig, dass ein rezeptfreier Zugang zu Verhütungsmitteln ohne Altersbeschränkung sicher möglich ist, und der Nutzen eines erweiterten Zugangs ist beträchtlich«, sagte die Gynäkologin Dr. Kristyn Brandi, die die ACOG auf der Tagung vertrat. Sie sehe im OTC-Switch den Vorteil eines besseren Zugangs zu Verhütungsmitteln.

Dieser sei insbesondere aufgrund des aktuell laufenden Rechtsstreits um die Abtreibungspille Mifepriston in den USA wichtig, betonte Dr. Daniel Grossman, Direktor von Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH), einem Forschungsprogramm an der University of California in San Francisco: »In etwa einem Drittel des Landes haben die Menschen keinen Zugang zu Abtreibungsbehandlungen. Jetzt ist es umso wichtiger, dass die verbleibenden Hindernisse für eine wirksame Verhütung beseitigt werden.«

HRA Pharma hatte im Juli 2022 in den USA den Antrag gestellt, das Norgestrel-haltige orale Kontrazeptivum Opill rezeptfrei auf den Markt zu bringen. Der Wirkstoff Norgestrel wurde erstmals 1973 von der FDA zugelassen. Da die Minipille Opill nur Gestagen und kein Estrogen enthält, ist das Thromboserisiko geringer als bei Kombinationspräparaten.

Beim Antrag des OTC-Switchs hat HRA Pharma der FDA Daten aus Studien vorgelegt, in denen untersucht wurde, ob Anwenderinnen wissen, wie Opill korrekt anzuwenden ist und ob sie das Vorliegen von Gegenanzeigen selbstständig erkennen können. Zu den Kontraindikationen zählt beispielsweise Brustkrebs in der Vorgeschichte. Die Vorstellung der Ergebnisse des Herstellers konnte das Beratungsgremium überzeugen. Da die FDA häufig den Empfehlungen ihrer Berater folgt, könnte bald der OTC-Switch der Minipille in den USA anstehen.

In Großbritannien gibt es seit 2022 die Desogestrel-haltige Minipille Hana™ (HRA Pharma) ohne Rezept. Voraussetzung ist eine pharmazeutische Beratung. Auch in Deutschland gibt es Überlegungen für einen OTC-Switch von Minipillen.