 |  | Christina Hohmann-Jeddi |
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19.02.2026 14:00 Uhr |
Recht öffentlich führen das US-Unternehmen Moderna und die Arzneimittelbehörde FDA derzeit eine Auseinandersetzung um den Zulassungsantrag eines mRNA-Grippeimpfstoffs. / © Adobe Stock/Tada Images
Impfstoff mRNA‑1010 von Moderna in überarbeiteter Form – zur Prüfung angenommen: Das meldete das Unternehmen gestern. In der vergangenen Woche war bekannt geworden, dass die FDA eine Überprüfung des Impfstoffkandidaten abgelehnt hatte. Nachdem Moderna das entsprechende Schreiben öffentlich gemacht hatte, nutzte das Unternehmen am Dienstag ein Treffen mit Behördenvertretern, um einen überarbeiteten regulatorischen Ansatz vorzuschlagen. Dieser differenziert nach Alter.
Dem Antrag zufolge strebt das Unternehmen eine reguläre Zulassung des Grippeimpfstoffs für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren an. Für Letzteres besteht aber die Auflage, nach der Markteinführung eine zusätzliche Studie mit dieser Altersgruppe durchzuführen. Der Hintergrund: Die FDA hatte die Ablehnung der Prüfung damit begründet, dass der Impfstoffkandidat in der Gruppe ab 65 Jahren nicht mit dem Goldstandard, also einem Hochdosis-Impfstoff speziell für Senioren, sondern mit einem Normaldosis-Grippeimpfstoff verglichen wurde.
Als Zieldatum für eine Entscheidung über den Antrag setzte die FDA den 5. August 2026 fest. Bei einem positiven Ausgang könnte mRNA‑1010 in der Grippesaison 2026/2027 in den USA für Menschen ab 50 Jahren erhältlich sein, heißt es vom Hersteller. »Wir freuen uns über die konstruktive Zusammenarbeit mit der FDA«, sagte Moderna‑CEO Stéphane Bancel und kündigte an, den Impfstoff noch in diesem Jahr verfügbar machen zu wollen. Die Aktien des Impfstoffherstellers schlossen am Mittwoch mit einem Plus von 6 Prozent, nachdem sie unmittelbar nach Bekanntwerden der Ablehnung durch die FDA um bis zu 12 Prozent gefallen waren, meldet die Nachrichtenagentur Reuters.
Der Prüfprozess für mRNA‑1010 läuft bereits auch in Europa, Kanada und Australien. Erste mögliche Zulassungen erwartet Moderna im Laufe des Jahres 2026.
Bei mRNA-1010 handelt es sich um den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff, für den ein Zulassungsantrag eingereicht wurde. Die Vakzine besteht aus mRNA-Molekülen, die für die Hämagglutinin-Oberflächenglykoproteine von den Influenzavirus-Stämmen codieren, die von der Weltgesundheitsorganisation für die saisonalen Impfstoffe ausgewählt wurden. mRNA-1010 ist auch in dem Kombinationsimpfstoff-Kandidaten von Moderna enthalten, der vor Covid-19 und Influenza schützen soll.
Auch das deutsche Unternehmen Biontech arbeitet mit seinem Partner Pfizer an einem Kombiimpfstoff gegen Covid-19 und Grippe (BNT162b2 und BNT161). Dieser Kandidat befindet sich in Phase II der klinischen Prüfung.
