Beeinflusst der Transport die Stabilität?

Da Ergebnisse der Studienphase 2 vermuten ließen, dass Partikel auch durch die Spritzen eingetragen werden könnten, wurde in Phase 3 der Studie am Beispiel von 0,9-prozentiger isotonischer Kochsalzlösung in 100 mL Infusionsbeutel der Einfluss der Verwendung von nicht silikonisierten Spritzen im Vergleich zu silikonisierten Spritzen nach keinem, einmaligen, zweimaligen und dreimaligen Spülen mit 10 mL Kochsalzlösung auf den Partikeleintrag untersucht. Dabei konnte eine erhöhte Partikelzahl bei Verwendung von silikonisierten Spritzen ohne vorherige Spülung im Vergleich zu nicht silikonisierten Spritzen beobachtet werden. Die Partikelzahl kann auf das Niveau der nicht silikonisierten Spritzen reduziert werden, wenn die Spritze vor der Entnahme des Antikörpers einmal mit 10 mL Kochsalzlösung gespült wurde.

Ein mehrfaches Spülen führte jedoch wiederum zu einer Zunahme der Partikelzahl. Daraus ergibt sich für die Praxis die Empfehlung, dass die Spritzen vor Gebrauch mit isotonischer Kochsalzlösung gespült werden sollten. Somit werden die durch die Spritze eingetragenen Silikonpartikel reduziert und die proteinogen Arzneistoffe nicht mit diesen Partikeln belastet.

Die Studie zeigt, dass die meisten individualisierten Lösungen monoklonaler Antikörper hinsichtlich der Partikelbildung und unter den gewählten Bedingungen/Analysemethoden stabil sind. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass unter realen Stress- und Transportbedingungen die applikationsfertigen Zubereitungen nicht doch Schaden nehmen können. Die Lösungen sollten zeitnah, möglichst vor Ort hergestellt und vorsichtig zum Patienten transportiert werden.