Bayer sichert sich neuartigen Arzneistoff für die Wechseljahre

Frauen in den Wechseljahren gehören wohl zu den Bevölkerungsgruppen, denen die aktuelle Hitzewelle besonders große Probleme macht. Denn zu den Klassikern unter den Beschwerden rund um die Hormonumstellung gehören Hitzewallungen und Nachtschweiß, die zu den sogenannten vasomotorischen Symptomen zählen. Darunter leiden laut Pharmakonzern Bayer bis zu 75 Prozent der Frauen rund um die Menopause.

Genau bei diesen vasomotorischen Beschwerden soll ein neuer Arzneistoff aus der Pipeline des britischen Biotechnologie-Unternehmens Kandy Therapeutics helfen. Bei dem noch namenlosen Wirkstoff mit dem Kürzel NT-814 handelt es sich um ein oral verfügbares Molekül, das als Antagonist an den Neurokinin-1- und -3-Rezeptoren wirkt. Es soll eine Gruppe von Estrogen-sensitiven Neuronen im Hypothalamus modulieren, die bei Frauen in den Wechseljahren durch den Estrogen-Abfall übermäßig aktiv werden und dadurch die Wärmeregulation des Körpers stören. Kandy hatte Ende Februar eine Phase-II-Studie mit 199 Frauen erfolgreich abgeschlossen (NCT03596762). Die Ergebnisse sind noch nicht in einem Peer-Reviewed-Journal erschienen.

Die Daten aus einer Phase-I/II-Studie erschienen im Mai im Fachjournal »Menopause«. Dabei bekamen 76 Teilnehmerinnen, die unter moderaten bis schweren Hitzewallungen litten, entweder NT-814 in verschiedenen Dosierungen (50, 100, 150 oder 300 mg) oder Placebo über 14 Tage. Die einmal tägliche Gabe von mindestens 150 mg war verbunden mit einer schnellen und deutlichen Abnahme von Hitzewallungen (-37 Prozent in der Placebogruppe und -84 Prozent unter 150 mg NT-814; statistisch signifikant war nur der Unterschied in dieser Dosisgruppe).

Ähnlich war das Ergebnis in der Reduktion nächtlichen Aufwachens durch Nachtschweiß (-32 Prozent unter Placebo, -81 Prozent unter 150 mg NT-814, statistisch signifikant). Als Nebenwirkungen traten leichte Schläfrigkeit und Kopfschmerzen auf, vor allem in der 300-mg-Gruppe (NCT02865538). 2021 soll die Phase III beginnen.

»Nach Zulassung könnte der Wirkstoff Umsätze in Höhe von mehr als einer Milliarde Euro weltweit erzielen«, teilte Bayer heute mit. Damit hat das Unternehmen sich die Rechte für einen potenziellen neuen Blockbuster gesichert. Die Leverkusener wollen damit ihren Schwerpunkt Frauengesundheit weiter stärken. Das deutsche Pharmaunternehmen wird eine Vorauszahlung von 425 Millionen US-Dollar (361 Millionen Euro) für Kandy Therapeutics leisten.

Hinzu kommen potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 450 Millionen US-Dollar (383 Millionen Euro) bis zur Markteinführung sowie mögliche weitere, an den Umsatz gekoppelte Zahlungen im dreistelligen Millionenbereich, teilte Bayer mit. Die Übernahme muss kartellrechtlich noch genehmigt werden. Bayer rechnet mit einem Abschluss bis September.