Baloxavir erhält Zulassung in den USA

Bis dato war Baloxavirmarboxil (XofluzaTM von Roche) ausschließlich in Japan zugelassen. Die US-Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studien Capstone 1 und 2 mit rund 1800 Patienten. Die Probanden wurden innerhalb der ersten 48 Stunden mit einer Einmaldosis Xofluza, Placebo oder 75 mg Oseltamivir zweimal täglich über fünf Tage behandelt. Baloxavir reduzierte die Dauer der Grippesymptome im Vergleich zu Placebo signifikant und zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit wie Oseltamivir. Als häufigste Nebenwirkungen traten Durchfall und Bronchitis auf.

Baloxavir ist gegen Influenza A- und B-Viren gerichtet – darunter Oseltamivir-resistente Stämme sowie Stämme der Vogelgrippe wie H7N9 und H5N1. Anders als der Neuraminidase-Hemmer Oseltamivir blockiert Baloxavir die CAP-abhängige Endonuklease des Grippevirus, die für den Replikationszyklus des Virus essenziell ist. »Es ist wichtig, verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu haben, die Grippeviren auf unterschiedliche Weise angreifen, da sie gegen antivirale Medikamente resistent werden können«, sagt Debra Birnkrant, Leiterin der Abteilung antivirale Produkte bei der FDA, in einer Pressemitteilung.

Medienberichten zufolge soll der Preis bei 150 US-Dollar (etwa 130 Euro) pro Einzeldosis liegen.

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