Auskunftspflicht für Apotheken eingeschränkt

Der European Health Data Space (EHDS) hat die nächste Hürde genommen. Mit großer Mehrheit haben in dieser Woche die zuständigen EU-Ausschüsse ENVI (Umwelt, Gesundheit, Lebensmittelsicherheit) und LIBE (bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres) die Kompromissvorschläge der Berichterstatter angenommen.

Was den künftigen EHDS betrifft, hatten sich die deutsche und europäische Apothekerschaft eine Reihe von Änderungen und Konkretisierungen an dem EU-Entwurf gewünscht. Einige davon haben die Berichterstatter nun aufgegriffen. So wird in dem Kompromissdokument nun explizit darauf verwiesen, dass auch in Zukunft auf die Berufspflichten sowie das persönliche Vertrauensverhältnis zwischen Heilberuflern und Patienten zu achten sind.

Zum Hintergrund: Die ABDA hatte unter anderem im Zuge der geplanten Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken und den damit vorgesehenen Offenlegungspflichten für Heilberufler als sogenannte Dateninhaber einen Widerspruch gesehen und um Klarstellung gebeten.

Ursprünglich war die Rede davon, dass Betriebe sowohl Patientendaten als auch Verwaltungs- und Abrechnungsdaten an beliebige Antragsteller preisgeben sollten. Dies barg aber Gefahren für das Vertrauensverhältnis zwischen Apotheker und Patient. Nach wie vor sollen die Heilberufler künftig zwar patientenbezogene Daten übermitteln müssen, allerdings nun lediglich im Einzelfall und auf konkreten Anforderungsbescheid der Datenzugangsbehörde. Diese muss das berechtigte Interesse vorab prüfen. Und ausschließlich diese Behörde darf dann im Anschluss den Antragstellern den Datenzugang gewähren. Die Informationen bleiben dabei grundsätzlich anonymisiert oder pseudonymisiert. Wenn die Apotheke die Auskunft jedoch verweigert, könnte ihr ein Bußgeld drohen.

Darüber hinaus stellt das Dokument der EU-Berichterstatter nun ausdrücklich klar, dass Telemedizin kein Ersatz für die persönliche Behandlung sein kann. Sie wird also im EHDS nicht bevorzugt, wie einige Akteure aus der Gesundheitsbranche bereits befürchtet hatten.

Die Ausschüsse haben offenbar auch die Sondersituation kleiner Unternehmen erkannt und fordern Rücksichtnahme, insbesondere für Apotheken und Arztpraxen. Konkret schlagen sie vor, sogenannte Mikrounternehmen, die weniger als zehn Mitarbeiter oder weniger als 2 Millionen Euro Jahresumsatz haben, von der Datenlieferpflicht auszunehmen.

Die ABDA hatte das Gesetzgebungsverfahren von Anfang an in enger Abstimmung mit ihrer Schwesterorganisation, der Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), begleitet. Bevor nun das Trilogverfahren beginnen kann, stimmt am 13. Dezember 2023 zunächst das EU-Parlament noch einmal im Plenum über die Kompromissvorschläge ab. Doch die aktuellen Änderungsvorschläge gehen für die Apotheken schon einmal in die richtige Richtung.