Rote-Hand-Brief zu Cabergolin und Pergolid
PZ / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Aspekte und Änderungen der Fachinformationen zu Cabergolin und Pergolid. Diese wurden erforderlich, da neuere Daten besagen, dass höhere Dosen oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis von Cabergolin oder Pergolid Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen. Daraufhin wurden die jeweiligen Fachinformationen in den Abschnitten Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Nebenwirkungen überarbeitet. Die wesentlichste Änderung für die Anwendung bei Morbus Parkinson ist, dass die maximale Tagesdosis für Cabergolin und Pergolid auf 3 mg reduziert wurde. Darüber hinaus ergaben sich vier weitere Änderungen. So muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden. Des Weiteren stellen Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiografie vor der Behandlung, eine Gegenanzeige für die Anwendung beider Wirkstoffe dar. Zudem ist ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer Herzklappenerkrankung oder -fibrose unbedingt notwendig, nicht nur empfehlenswert. Im Abschnitt Nebenwirkungen werden Herzklappenveränderungen und damit verbundene Erkrankungen nun als »sehr häufig« aufgeführt.
