Erstmals duales Therapieregime zugelassen |
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06.12.2017 10:30 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA erstmals ein Therapieregime mit nur zwei Wirkstoffen für die Behandlung bestimmter Erwachsener mit HIV zugelassen – und das in einer Tablette, die nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Juluca® enthält den Integrase-Inhibitor Dolutegravir (50 mg) sowie den nicht nukleosidischen Reverse-TranskriptaseInhibitor (NNRTI) Rilpivirin (25 mg) in fixer Dosierung. Zugelassen wurde das Präparat für Patienten mit HIV vom Typ 1, deren Viruslast durch eine vorangegangene Therapie über mindestens sechs Monate unter die Nachweisgrenze gesenkt wurde. Bei diesen Patienten darf zuvor nie eine medikamentöse HIV-Therapie versagt haben und keine Resistenz gegen Dolutegravir oder Rilpirivin vorliegen. Hersteller ViiV Healthcare hat bereits einen Zulassungsantrag in der EU gestellt.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in den klinischen Studien SWORD-1 und -2 mit insgesamt 1024 HIV-positiven Erwachsenen nachgewiesen, deren Viruslast unter ihrer aktuellen Behandlung supprimiert war. Die Patienten behielten entweder ihr Therapieregime bei oder wurden auf Juluca umgestellt. Die duale Kombi konnte dabei die HI-Viren über 48 Monate genauso gut in Schach halten wie die herkömmliche Therapie mit drei oder vier Wirkstoffen. In beiden Studienarmen brachen nur wenige Patienten die Teilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab, in der Juluca-Gruppe waren es etwas mehr.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Durchfall und Kopfschmerzen auf. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählten Hautausschläge und allergische Reaktionen, Leberprobleme, Depressionen und Stimmungsschwankungen. /
