Sofosbuvir-Ledipasvir- Kombination erhält EU-Zulassung |
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26.11.2014 09:53 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Die EU-Kommission hat Gilead die Zulassung für Harvoni®, ein orales Kombipräparat gegen Hepatitis C, erteilt. Das Medikament muss nur einmal täglich eingenommen werden.
Die Therapie erfolgt ohne Interferon und nur in bestimmten Fällen mit Ribavirin. Die Filmtablette enthält das Anfang des Jahres zugelassene Sofosbuvir (400 mg) sowie den neuen Wirkstoff Ledipasvir (90 mg). Dieser hemmt das viruseigene NS5A-Protein. Sofosbuvir ist ein Nukleotid-analoger Polymerase-Inhibitor. Die europäische Arzneimittelbehörde prüfte das Medikament in einem beschleunigten Verfahren.
Harvoni ist als Monotherapie zugelassen für erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 oder 4, die keine oder eine kompensierte Leberzirrhose haben. Es kann sowohl bei therapienaiven als auch bei bereits vorbehandelten Patienten zum Einsatz kommen. Die Therapie läuft über acht bis 24 Wochen. Das Präparat hat mit Ribavirin kombiniert auch eine Indikation bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4 mit dekompensierter Zirrhose sowie bei Patienten mit Genotyp 3 mit Zirrhose und/oder vorangegangenem Therapieversagen. Diese Kombinationstherapie sollte über 24 Wochen erfolgen. Möglich ist auch eine Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion.
Preislich orientiert sich Gilead bei Harvoni offenbar an seinem Sofosbuvir- Monopräparat Sovaldi®, das seit Januar 2014 in der EU zugelassen ist und mit Therapiekosten von knapp 20 000 Euro pro Monat zu Buche schlägt. Nach Angaben der Deutschen Aids-Hilfe kostet eine Monatsbehandlung mit Harvoni in den USA umgerechnet rund 25 000 Euro. /
