Pfizer nimmt Orphan Drug vom Markt |
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19.11.2013 18:01 Uhr |
Von Anna Hohle / Der Pharmahersteller Pfizer hat die Preisverhandlungen für den Tyrosinkinase-Hemmer Bosulif® (Bosutinib) abgebrochen und das Mittel vom deutschen Markt zurückgezogen. Damit verschwindet erstmals ein Präparat mit Zusatznutzen aus preispolitischen Gründen.
Erstmals hat ein Pharmaunternehmen die Preisverhandlungen für ein Medikament mit Zusatznutzen abgebrochen. Pfizer beendete in der vergangenen Woche entsprechende Gespräche mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und nahm das verhandelte Orphan Drug Bosulif vom deutschen Markt. Das Mittel wird bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt, wenn andere Therapien zuvor nicht angeschlagen haben oder nicht vertragen wurden. Derzeit werden in Deutschland rund 90 Patienten mit Bosutinib behandelt.
Seit Einführung des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) können Krankenkassen für Medikamente mit erwiesenem Zusatznutzen einen Rabattpreis mit dem Hersteller verhandeln: den sogenannten Erstattungsbetrag. Da es sich bei Bosulif um ein Orphan Drug handelt, galt sein Zusatznutzen automatisch als belegt – auch ohne Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln. Diese Regelung war von der Europäischen Union für Präparate mit einem Umsatzvolumen bis zu 50 Millionen Euro geschaffen worden, um Anreize zur Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen zu schaffen.
Fehlende Studien
Eben das Fehlen von adäquaten Vergleichsstudien war jedoch Grund für den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA), Bosulif im Oktober nur einen »nicht quantifizierbaren Zusatznutzen« zu bescheinigen. Für den Hersteller Pfizer bedeutete das keine gute Ausgangslage für seine Verhandlungen mit den Kassen. Das Unternehmen brach die Gespräche deshalb kurz nach ihrem Beginn wieder ab und nannte die AMNOG-Praxis in Bezug auf Orphan Drugs praxisfern und nicht zielführend.
Der GKV-Spitzenverband habe Bosulif mit Arzneimitteln vergleichen wollen, die nicht den aktuellen medizinischen Standards entsprächen, heißt es in einem Schreiben des Unternehmens. Es sei absehbar gewesen, dass schließlich die Schiedsstelle einen Betrag für das Mittel festgesetzt hätte, »der die getätigten Investitionen nicht angemessen berücksichtigt«, so der Hersteller. Dies hätte letztendlich auch den Preis auf dem Weltmarkt gedrückt.
Pfizer selbst hatte die allogene Stammzelltransplantation als Vergleichstherapie vorgeschlagen. Für die Kassen war dies inakzeptabel, schließlich kann die Stammzelltransplantation eine CML tatsächlich heilen, Bosulif jedoch lediglich den Verlauf verzögern. Auch vermuten Kassenvertreter politische Motive hinter dem Marktrückzug Pfizers. Schließlich stand das Thema Nutzenbewertung zuletzt bei den Koalitionsverhandlungen zwischen Union und SPD auf der Agenda.
Leukämie-Patienten in Deutschland können trotzdem weiter mit Bosulif behandelt werden, da das Mittel eine EU-weite Zulassung besitzt. Deutsche Ärzte können es also nach wie vor verordnen. Allerdings müssen alle Beteiligten mit einem höheren Zeit- und Kostenaufwand rechnen, da Apotheker das rund 6000 Euro teure Medikament als Direktimport aus dem Ausland ordern und genau dokumentieren müssen. Ob ihre Krankenkasse sämtliche Kosten und auch den Import übernimmt, sollten Patienten also zunächst erfragen. /
