Kein klarer Vorteil für Cinacalcet |
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19.11.2012 16:20 Uhr |
Von Brigitte M. Gensthaler / Cinacalcet kann die Sterblichkeit sowie die Rate an nicht tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei schwer kranken Dialysepatienten nicht signifikant deutlicher reduzieren als eine Standardtherapie. Dies ist ein Ergebnis der Phase-III-Studie Evolve™, die das Pharmaunternehmen Amgen kürzlich auf einer Pressekonferenz in München vorstellte. Der Studienname steht für »Evaluation of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular Events«.
Untersucht wurden 3883 dialysepflichtige Patienten mit schwerem sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) und chronischer Niereninsuffizienz. Sie erhielten zusätzlich zur Standardtherapie entweder Cinacalcet (Mimpara®) oder Placebo, sagte Professor Dr. Jürgen Floege, Aachen. Primärer Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum Tod des Patienten oder dem ersten nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignis, zum Beispiel Herzinfarkt oder Krankenhausaufnahme aufgrund instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
Trotz einer Senkung des primären Endpunkts um 7 Prozent habe die Studie keinen statistisch signifikanten Vorteil für Cinacalcet ergeben, sagte Floege. Allerdings seien die Patienten in der Verumgruppe durchschnittlich ein Jahr älter gewesen als in der Vergleichsgruppe. Bei der – vorab geplanten – altersadjustierten Auswertung waren die Ergebnisse hoch signifikant zugunsten von Cinacalcet, berichtete der Studienarzt. Die Rate an Mortalität und kardiovaskulären Ereignissen sei um 12 Prozent gesunken.
Chronisch nierenkranke und vor allem dialysepflichtige Patienten leiden häufig an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Als wesentlicher Risikofaktor gilt der Hyperparathyreoidismus (HPT), der durch abnorm hohe Parathormon-, Calcium- und Phosphatwerte gekennzeichnet ist. Laut Floege leiden nahezu alle Dialysepatienten daran. Cinacalcet bindet an den Calcium-sensitiven Rezeptor und senkt über eine Reaktionskaskade letztlich den Parathormon-Spiegel. Dies verringert dann auch die Calcium- und Phosphatspiegel. Die Ergebnisse der Evolve-Studien sind im New England Journal of Medicine veröffentlicht (DOI: 10.1056/NEJMoa1205624). /
