Die FDA geht einen Schritt weiter |
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05.11.2013 18:49 Uhr |
Von Yuki Schubert / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA will auf Lieferengpässe bei Arzneimitteln künftig noch schneller reagieren. Die Behörde legte dazu einen Richtlinien- Entwurf vor, demzufolge Hersteller bestimmter, »medizinisch wichtiger« Arzneimittel die FDA bereits vorab über eine drohende Lieferunfähigkeit informieren müssen.
Diese Regel soll auch für Biologika-Hersteller gelten. Darüber hinaus formulierte die FDA in einem Strategieplan diverse Maßnahmen, die es ihr erlauben sollen, einerseits schneller auf bereits bestehende Lieferengpässe zu reagieren und andererseits die Gründe für Arzneimittelknappheiten langfristig zu beseitigen.
Laut dem Strategieplan will die FDA das Melden von Medikamentenengpässen erleichtern. Dazu soll es etwa eine neue App geben. Auch behördenintern sollen die Kommunikationswege überarbeitet werden, um schneller auf Meldungen zu reagieren. Hersteller werden dazu angehalten, ihre Produktion möglichst so zu gestalten, dass Lieferengpässe gar nicht erst entstehen. Hierfür sollen beispielsweise Anreize für eine qualitativ hochwertige Produktion gegeben werden.
Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind auch in den USA schon länger ein Thema. Eher als die deutschen Behörden reagierte die FDA mit der Einführung des sogenannten Current Drug Shortages Index, auf dem Hersteller Lieferengpässe bekanntgeben sollen. 2011 verfügte Präsident Barack Obama, dass Lieferengpässe zu reduzieren seien. Laut einer Pressemitteilung der FDA ging daraufhin die Zahl der neuen Engpässe von 251 im Jahr 2011 auf 117 im Jahr 2012 zurück. /
